Manchon d'anastomose simple laparoscopique Pontage iléal versus gastrectomie laparoscopique pour l'obésité morbide
14 mai 2026 mis à jour par: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Manchon d'anastomose simple laparoscopique Pontage iléal versus gastrectomie laparoscopique pour l'obésité morbide : un essai randomisé
Cette étude comparera deux interventions chirurgicales bariatriques en termes de perte de poids, de reflux gastro-oesophagien et d'effets sur les conditions comorbides liées à l'obésité chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sleeve gastrectomie est une option thérapeutique établie pour les patients obèses morbides sans reflux gastro-œsophagien préexistant.
La nouvelle procédure de pontage iléal avec manchon à anastomose unique (SASI) est déjà introduite en Norvège dans un hôpital bariatrique privé à haut débit.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du SASI par rapport à une procédure bariatrique établie, c'est-à-dire la sleeve gastrectomie.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de l'IMC à 2 ans après la sleeve gastrectomie et le SASI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene M Haug, MD
- Numéro de téléphone: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 4950
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Helene M Haug, MD
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
- Recrutement
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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Contact:
- Marius Svanevik, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obésité morbide lors de l'orientation vers une chirurgie bariatrique (c'est-à-dire un indice de masse corporelle [IMC] ≥35 kg/m2 avec des conditions comorbides liées à l'obésité ou ≥40 kg/m2 avec ou sans de telles comorbidités).
- Âge 20-60 ans.
- Les précédentes tentatives infructueuses de perte de poids.
- Patients de langue norvégienne.
Critère d'exclusion:
- IMC ≥55 kg/m2.
- Antécédents de chirurgie abdominale ou bariatrique majeure (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la section).
- Maladie cardio-pulmonaire invalidante établie, traitement en cours contre le cancer, utilisation à long terme de stéroïdes et affections considérées comme associées à une mauvaise observance après la chirurgie.
- Symptômes antérieurs ou actuels de reflux gastro-oesophagien avec utilisation quotidienne de médicaments antireflux. Les patients sont également exclus si la manométrie préopératoire identifie une hernie hiatale (> 3 cm de longueur axiale) ou si l'endoscopie haute préopératoire identifie une œsophagite de grade C ou D (classification LA), une sténose peptique, un œsophage de Barrett ou un carcinome de l'œsophage.
- Achalasie
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pontage iléal avec manchon d'anastomose unique
Une procédure de pontage iléal à manchon d'anastomose unique est réalisée.
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La cavité abdominale est pénétrée directement (trocart visuel) avec ou sans l'utilisation de l'aiguille de Verres.
Une configuration à 6 ports et un écarteur hépatique sont utilisés.
Une gastrectomie en manchon est réalisée comme décrit ci-dessous, mais la division de l'estomac commence à 6 cm en amont du pylore.
L'intestin grêle est mesuré à 300 cm de la valve iléo-colique, l'intestin grêle étant étiré et des marqueurs placés sur les pinces, et relié à l'antre de l'estomac avec une agrafeuse de 45 mm.
L'anastomose est positionnée légèrement ventrale sur l'antre.
Un orifice de 12 mm positionné à gauche de la ligne médiane est utilisé pour l'introduction de l'agrafeuse, qui est dirigée distalement du côté gauche au côté droit du patient.
3,0 cm d'agrafeuse de 45 mm est utilisé l'anastomose; complété par une suture courante PDS 2-0.
Le membre biliopancréatique est ancré au manchon à 4 cm en amont de l'anastomose (V-loc 3-0 non résorbable).
Le défaut de fascia est fermé pour le port où le spécimen est extrait.
Le défect mésentérique n'est pas fermé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie
Une procédure de sleeve gastrectomie est réalisée.
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Dans la sleeve gastrectomie laparoscopique, la cavité abdominale est introduite directement avec un trocart visuel avec ou sans l'utilisation d'une aiguille de Verres.
La configuration comprend un total de 5 ports.
L'écarteur hépatique de Natanson est utilisé.
Le grand omentum est séparé du côté principal de l'estomac du pylore à l'angle de His.
La crus gauche est visualisée et le hiatus est inspecté pour la présence d'une hernie.
Une bougie de 36 French est introduite et l'estomac est divisé le long de celle-ci de 4 à 5 cm en amont du pylore à 1 cm en latéral par rapport à l'angle de His à l'aide de deux cartouches violettes (technologie Medtronic Tri-Staple™) suivies de cartouches beiges de 60 mm à l'angle de Son, 1 cm latéral à l'œsophage.
Le manchon est testé pour les fuites avec instillation de 50 ml de bleu de méthylène dans le tube.
Le défaut de fascia est fermé avec une suture pour le site du port où le spécimen est extrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 ans
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Poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres après sleeve gastrectomie et SASI.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la prévalence de l'oesophagite.
Délai: 2 ans
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Changements dans la prévalence de l'œsophagite évaluée par endoscopie haute.
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2 ans
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Modification de la prévalence du reflux gastro-oesophagien.
Délai: 2 ans
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Changements dans la prévalence du reflux gastro-oesophagien évalués par des mesures de pH sur 24 heures.
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2 ans
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Complications
Délai: 6 semaines (100 jours pour les décès), 2 ans, 5 ans
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Complications pendant la chirurgie, complications postopératoires (dans les 6 semaines [100 jours pour les décès]) telles que définies par le système de classification de la gravité Accordion et complications à long terme.
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6 semaines (100 jours pour les décès), 2 ans, 5 ans
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Conditions comorbides liées à l'obésité.
Délai: 2 ans, 5 ans
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Changements dans les conditions comorbides liées à l'obésité.
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2 ans, 5 ans
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Concentrations de vitamines
Délai: 2 ans, 5 ans
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Modifications des niveaux de vitamines (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
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2 ans, 5 ans
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Symptômes liés à l'obésité
Délai: 2 ans, 5 ans
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Échelle des problèmes liés à l'obésité
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2 ans, 5 ans
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 2 ans, 5 ans
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GSRS
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2 ans, 5 ans
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Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 2 ans, 5 ans
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RGOq
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2 ans, 5 ans
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Habitudes intestinales
Délai: 2 ans, 5 ans
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Questionnaire sur les habitudes intestinales
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2 ans, 5 ans
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Chirurgie de révision
Délai: 2 ans, 5 ans
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Taux de chirurgie de révision dans les deux groupes.
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2 ans, 5 ans
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Changements à long terme de l'IMC
Délai: 5 années
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IMC (poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) après sleeve gastrectomie et SASI.
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5 années
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans, 5 ans
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Le RAND 36-Item Short Form Health Survery est un questionnaire d'auto-déclaration.
Les items sont notés de 0 (score le plus bas) à 100 (score le plus élevé possible).
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2 ans, 5 ans
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La composition corporelle
Délai: 2 années
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Modifications du pourcentage de masse grasse et de masse maigre ; variation en pourcentage de la densité minérale osseuse dans la colonne lombaire (L1-L4), le col fémoral et la hanche totale, évaluée par DEXA scan.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 319260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .