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Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie bei krankhafter Adipositas

14. Mai 2026 aktualisiert von: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital

Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie bei krankhafter Adipositas: Eine randomisierte Studie

Diese Studie wird zwei bariatrische chirurgische Eingriffe in Bezug auf Gewichtsverlust, gastroösophagealen Reflux und Auswirkungen auf adipositasbedingte Komorbiditäten bei krankhaft fettleibigen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlauchmagenentfernung ist eine etablierte Therapieoption für krankhaft adipöse Patienten ohne vorbestehende gastroösophageale Refluxkrankheit. Das neuartige Single-Anastomosis-Sleeve-Ileum-Bypass-Verfahren (SASI) wird bereits in Norwegen in einem privaten Adipositas-Krankenhaus mit großem Volumen eingeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte von SASI im Vergleich zu einem etablierten bariatrischen Verfahren, d. h. der Schlauchmagenresektion, zu evaluieren. Der primäre Endpunkt sind 2-Jahres-Veränderungen des BMI nach Schlauchmagen und SASI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helene M Haug, MD
  • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
  • E-Mail: b31831@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helene M Haug, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marius Svanevik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Morbide Adipositas bei Überweisung zur Adipositaschirurgie (d. h. ein Body-Mass-Index [BMI] von ≥ 35 kg/m2 mit adipositasbedingten Komorbiditäten oder ≥ 40 kg/m2 mit oder ohne solche Komorbiditäten).
  2. Alter 20-60 Jahre.
  3. Frühere gescheiterte Gewichtsabnahmeversuche.
  4. Norwegisch sprechende Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥55 kg/m2.
  2. Eine Vorgeschichte größerer abdominaler oder bariatrischer Operationen (ohne Appendektomie, Cholezystektomie und Sektio).
  3. Etablierte behindernde Herz-Lungen-Erkrankungen, laufende Behandlung von Krebs, Langzeitanwendung von Steroiden und Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie mit schlechter Therapietreue nach der Operation verbunden sind.
  4. Frühere oder aktuelle gastroösophageale Reflux-Symptome bei täglicher Anwendung von Antireflux-Medikamenten. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn die präoperative Manometrie eine Hiatushernie (> 3 cm axiale Länge) identifiziert oder wenn die präoperative obere Endoskopie Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation), peptische Striktur, Barrett-Ösophagus oder Ösophaguskarzinom identifiziert.
  5. Achalasie
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ileum-Bypass mit einfacher Anastomosemanschette
Es wird ein Ileum-Bypassverfahren mit einfacher Anastomosemanschette durchgeführt.
Verfahren: Ileum-Bypass mit einfacher Anastomosemanschette
Die Bauchhöhle wird direkt (visueller Trokar) mit oder ohne Verwendung einer Verres-Nadel eingeführt. Ein 6-Port-Setup und ein Leberretraktor werden verwendet. Eine Sleeve-Gastrektomie wird wie unten beschrieben durchgeführt, aber die Teilung des Magens beginnt 6 cm proximal des Pylorus. Der Dünndarm wird 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt gemessen, wobei der Dünndarm gedehnt und Markierungen auf den Greifern platziert sind, und mit einem 45-mm-Klammergerät mit dem Antrum des Magens verbunden. Die Anastomose wird leicht ventral am Antrum positioniert. Ein links von der Mittellinie positionierter 12-mm-Port dient zum Einführen des Klammergeräts, das distal von der linken zur rechten Seite des Patienten geführt wird. 3,0 cm 45-mm-Stapler wird für die Anastomose verwendet; komplettiert mit einer 2-0 PDS Laufnaht. Der biliopankreatische Schenkel wird 4 cm proximal der Anastomose an der Hülse verankert (nicht resorbierbarer V-loc 3-0). Der Fasziendefekt wird für den Port geschlossen, an dem die Probe entnommen wird. Der Mesenterialdefekt ist nicht verschlossen.
Andere Namen:
  • SASI
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Es wird eine Schlauchmagen-Operation durchgeführt.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung wird die Bauchhöhle direkt mit einem visuellen Trokar mit oder ohne Verwendung einer Verres-Nadel betreten. Das Setup umfasst insgesamt 5 Ports. Der Natanson-Leberretraktor wird verwendet. Das größere Omentum ist von der Hauptseite des Magens vom Pylorus bis zum Hisswinkel getrennt. Das linke Crus wird visualisiert und der Hiatus wird auf das Vorhandensein einer Hernie inspiziert. Ein 36 French Bougie wird eingeführt und der Magen entlang dieser von 4-5 cm proximal zum Pylorus bis 1 cm lateral zum His-Winkel mit zwei violetten Patronen (Medtronic Tri-Staple™-Technologie), gefolgt von beigen 60-mm-Patronen bis zum Winkel von geteilt Seine, 1 cm seitlich der Speiseröhre. Die Manschette wird auf Lecks getestet, indem 50 ml Methylenblau in das Röhrchen eingebracht werden. Der Fasziendefekt wird mit einer Naht für die Portstelle geschlossen, wo die Probe entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern nach Schlauchmagen und SASI.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von Ösophagitis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in der Prävalenz von Ösophagitis, wie durch obere Endoskopie ausgewertet.
2 Jahre
Änderung der Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in der Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit, wie durch 24-Stunden-pH-Messungen ausgewertet.
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen (100 Tage für Todesfälle), 2 Jahre, 5 Jahre
Komplikationen während der Operation, postoperative Komplikationen (innerhalb von 6 Wochen [100 Tage für Todesfälle]) gemäß dem Akkordeon-Schweregradsystem und Langzeitkomplikationen.
6 Wochen (100 Tage für Todesfälle), 2 Jahre, 5 Jahre
Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Änderungen der mit Fettleibigkeit in Verbindung stehenden komorbiden Zustände.
2 Jahre, 5 Jahre
Vitaminkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Veränderungen des Vitaminspiegels (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
2 Jahre, 5 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Adipositasbezogene Problemskala
2 Jahre, 5 Jahre
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
GSRS
2 Jahre, 5 Jahre
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
GERDq
2 Jahre, 5 Jahre
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Fragebogen zum Stuhlgang
2 Jahre, 5 Jahre
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Revisionschirurgieraten in den beiden Gruppen.
2 Jahre, 5 Jahre
Langfristige Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 5 Jahre
BMI (Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) nach Schlauchmagen und SASI.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Die RAND 36-Item Short Form Health Survey ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Items werden von 0 (niedrigste Punktzahl) bis 100 (höchstmögliche Punktzahl) bewertet.
2 Jahre, 5 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der prozentualen Fettmasse und mageren Masse; prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals und der gesamten Hüfte, wie durch DEXA-Scan beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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