腹腔镜单吻合套管回肠旁路术与腹腔镜套管胃切除术治疗病态肥胖
2026年5月14日 更新者：Torgeir Søvik、Oslo University Hospital
腹腔镜单吻合套管回肠旁路术与腹腔镜套管胃切除术治疗病态肥胖：一项随机试验
本研究将在病态肥胖患者的体重减轻、胃食管反流和对肥胖相关合并症的影响方面比较两种减肥手术干预。
研究概览
详细说明
对于既往没有胃食管反流病的病态肥胖患者，袖状胃切除术是一种既定的治疗选择。
新型单吻合套管回肠旁路术 (SASI) 手术已在挪威的一家私立高容量减肥医院引入。
本研究的目的是评估 SASI 与既定减肥手术（即袖状胃切除术）相比的效果。
主要终点是袖状胃切除术和 SASI 后 2 年 BMI 的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helene M Haug, MD
- 电话号码：+47 22 11 80 80
- 邮箱：b31831@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、4950
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Helene M Haug, MD
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、挪威、3103
- 招聘中
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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接触：
- Marius Svanevik, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊进行减肥手术时的病态肥胖（即身体质量指数 [BMI] ≥ 35 kg/m2 并伴有与肥胖相关的合并症或≥40 kg/m2 伴有或不伴有此类并存病）。
- 年龄 20-60 岁。
- 以前失败的减肥尝试。
- 讲挪威语的患者。
排除标准：
- 体重指数≥55 公斤/平方米。
- 主要腹部或减肥手术史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术和腹腔镜手术）。
- 已确定的致残性心肺疾病、正在进行的癌症治疗、长期使用类固醇以及被认为与手术后依从性差相关的病症。
- 以前或现在每天使用抗反流药物时出现胃食管反流症状。 如果术前测压发现食管裂孔疝（轴向长度>3cm）或术前上消化道内窥镜检查发现 C 级或 D 级食管炎（LA 分类）、消化性狭窄、Barrett 食管或食管癌，则患者也被排除在外。
- 失弛缓症
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单吻合套式回肠旁路术
执行单吻合套管回肠旁路手术。
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使用或不使用 Verres 针直接进入腹腔（可视套管针）。
使用 6 端口设置和肝脏牵开器。
如下所述进行袖状胃切除术，但胃的分裂从幽门近端 6 cm 处开始。
小肠距离回盲瓣 300 厘米，小肠被拉伸，标记放在抓紧器上，并用 45 毫米订书机连接到胃窦。
吻合口位于胃窦的轻微腹侧。
位于中线左侧的 12 毫米端口用于引入订书机，该订书机从患者的左侧向远侧指向右侧。
3.0cm 45mm吻合器用于吻合；用 2-0 PDS 连续缝合完成。
胆胰肢锚定在吻合口近端 4 厘米处的套筒上（不可吸收的 V-loc 3-0）。
提取标本的端口已关闭筋膜缺损。
肠系膜缺损未闭合。
其他名称：
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有源比较器：袖状胃切除术
进行袖状胃切除术。
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在腹腔镜袖状胃切除术中，使用或不使用 Verres 针的可视套管针直接进入腹腔。
该设置包括总共 5 个端口。
使用 Natanson 肝脏牵开器。
大网膜与胃的主要侧从幽门到希氏角分开。
观察左小腿并检查裂孔是否存在疝气。
引入 36 French 探条，使用两个紫色弹药筒（Medtronic Tri-Staple™ 技术）沿着它从幽门近端 4-5 厘米到希氏角外侧 1 厘米处将胃分开，然后使用米色 60 毫米弹药筒到希氏角他，食管外侧 1 厘米。
通过在管中滴入 50ml 亚甲蓝来测试套筒是否泄漏。
筋膜缺损在提取标本的端口部位用缝合线封闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：2年
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袖状胃切除术和 SASI 后体重（公斤）除以身高（米）的平方。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管炎患病率的变化。
大体时间：2年
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通过上消化道内窥镜检查评估食管炎患病率的变化。
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2年
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胃食管反流病患病率的变化。
大体时间：2年
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通过 24 小时 pH 测量评估的胃食管反流病患病率的变化。
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2年
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并发症
大体时间：6周（死亡100天）、2年、5年
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手术期间的并发症、手风琴严重程度分级系统定义的术后并发症（6 周内 [100 天死亡]）和长期并发症。
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6周（死亡100天）、2年、5年
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肥胖相关的合并症。
大体时间：2年、5年
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肥胖相关合并症的变化。
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2年、5年
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维生素浓度
大体时间：2年、5年
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维生素水平的变化（A、B1、B6、B9、B12、C、D、K）。
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2年、5年
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肥胖相关症状
大体时间：2年、5年
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肥胖相关问题量表
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2年、5年
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胃肠道症状
大体时间：2年、5年
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GSRS
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2年、5年
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胃食管反流病症状
大体时间：2年、5年
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胃食管反流病
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2年、5年
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排便习惯
大体时间：2年、5年
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排便习惯问卷
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2年、5年
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修复手术
大体时间：2年、5年
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两组的翻修手术率。
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2年、5年
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BMI 的长期变化
大体时间：5年
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袖状胃切除术和 SASI 后的 BMI（以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）。
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5年
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与健康相关的生活质量
大体时间：2年、5年
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RAND 36 项简短健康调查是一种自我报告问卷。
项目的评分从 0（最低分）到 100（最高分）。
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2年、5年
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身体构成
大体时间：2年
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脂肪量和瘦体重百分比的变化；通过 DEXA 扫描评估的腰椎 (L1-L4)、股骨颈和全髋的骨密度变化百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torgeir T Søvik, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 319260
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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