Лапароскопическая односторонняя анастомозная резекция подвздошной кишки по сравнению с лапароскопической рукавной гастрэктомией при патологическом ожирении
14 мая 2026 г. обновлено: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Лапароскопическая шунтирование подвздошной кишки с одинарным анастомозом в сравнении с лапароскопической рукавной гастрэктомией при патологическом ожирении: рандомизированное исследование
В этом исследовании будут сравниваться два бариатрических хирургических вмешательства с точки зрения потери веса, гастроэзофагеального рефлюкса и влияния на сопутствующие ожирению состояния у пациентов с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рукавная гастрэктомия является признанным терапевтическим вариантом для пациентов с морбидным ожирением без предшествующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Новая процедура обхода подвздошной кишки с одним анастомозным рукавом (SASI) уже внедрена в Норвегии в частной бариатрической больнице с большим объемом операций.
Целью данного исследования является оценка эффектов SASI по сравнению с установленной бариатрической процедурой, то есть рукавной гастрэктомией.
Первичной конечной точкой являются изменения ИМТ через 2 года после рукавной гастрэктомии и SASI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helene M Haug, MD
- Номер телефона: +47 22 11 80 80
- Электронная почта: b31831@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4950
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
- Рекрутинг
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение при направлении на бариатрическую операцию (то есть индекс массы тела [ИМТ] ≥35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или ≥40 кг/м2 с такими сопутствующими заболеваниями или без них).
- Возраст 20-60 лет.
- Предыдущие неудачные попытки похудеть.
- Пациенты, говорящие по-норвежски.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥55 кг/м2.
- Наличие в анамнезе крупной абдоминальной или бариатрической хирургии (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и секционной операции).
- Установленные инвалидизирующие сердечно-легочные заболевания, продолжающееся лечение рака, длительное употребление стероидов и состояния, которые, как считается, связаны с плохой приверженностью лечению после операции.
- Предыдущие или текущие симптомы гастроэзофагеального рефлюкса при ежедневном приеме антирефлюксных препаратов. Пациентов также исключают из исследования, если предоперационная манометрия выявляет грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (>3 см в осевом направлении) или если предоперационная верхняя эндоскопия выявляет эзофагит степени C или D (классификация LA), пептические стриктуры, пищевод Барретта или карциному пищевода.
- Ахалазия
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный анастомоз с рукавом подвздошного шунта
Выполняется процедура шунтирования подвздошной кишки с одним рукавом анастомоза.
|
В брюшную полость вводят прямой доступ (визуальный троакар) с использованием или без использования иглы Верреса.
Используется 6-портовая установка и ретрактор печени.
Рукавная гастрэктомия выполняется, как описано ниже, но разделение желудка начинается на 6 см проксимальнее привратника.
Тонкая кишка измеряется в 300 см от илеоцекального клапана, тонкая кишка растянута, маркеры размещены на захватах и соединены с антральным отделом желудка с помощью 45-мм степлера.
Анастомоз располагается немного вентральнее антрального отдела.
Порт 12 мм, расположенный слева от средней линии, используется для введения степлера, который направлен дистально слева направо от пациента.
Накладывают анастомоз 3,0 см степлера 45 мм; завершена непрерывным швом 2-0 PDS.
Билиопанкреатическая ножка фиксируется к рукаву на 4 см проксимальнее анастомоза (нерезорбируемый V-loc 3-0).
Дефект фасции закрывается для порта, из которого извлекается образец.
Дефект брыжейки не закрыт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Проводится рукавная гастрэктомия.
|
При лапароскопической рукавной гастрэктомии в брюшную полость вводят визуальный троакар с использованием или без использования иглы Верреса.
В комплекте всего 5 портов.
Используется печеночный ретрактор Натансона.
Большой сальник отделяют от большой стороны желудка от привратника до угла Гиса.
Визуализируют левую голень и осматривают щель на предмет наличия грыжи.
Вводится буж 36 French, и желудок рассекается по нему от 4-5 см проксимальнее привратника до 1 см латеральнее угла Гиса с использованием двух фиолетовых картриджей (технология Medtronic Tri-Staple™), а затем бежевых 60-мм картриджей до угла Гиса. Его, на 1 см латеральнее пищевода.
Рукав проверяется на герметичность закапыванием в трубку 50 мл метиленового синего.
Дефект фасции закрывают швом в месте порта, откуда извлекают образец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах после рукавной гастрэктомии и SASI.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности эзофагита.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в распространенности эзофагита по оценке верхней эндоскопии.
|
2 года
|
|
Изменение распространенности гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения распространенности гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по результатам 24-часового измерения рН.
|
2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель (100 дней в случае смерти), 2 года, 5 лет
|
Осложнения во время операции, послеоперационные осложнения (в течение 6 недель [100 дней для летальных исходов]) по шкале тяжести по шкале Accordion и отдаленные осложнения.
|
6 недель (100 дней в случае смерти), 2 года, 5 лет
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
|
2 года, 5 лет
|
|
Концентрация витаминов
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Изменения уровня витаминов (А, В1, В6, В9, В12, С, D, К).
|
2 года, 5 лет
|
|
Симптомы, связанные с ожирением
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Шкала проблем, связанных с ожирением
|
2 года, 5 лет
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
ГСРС
|
2 года, 5 лет
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
ГЭРБq
|
2 года, 5 лет
|
|
Привычки кишечника
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Анкета привычки кишечника
|
2 года, 5 лет
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Показатели ревизионной хирургии в двух группах.
|
2 года, 5 лет
|
|
Долгосрочные изменения ИМТ
Временное ограничение: 5 лет
|
ИМТ (вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах) после рукавной гастрэктомии и SASI.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Краткая анкета RAND, состоящая из 36 пунктов, представляет собой анкету с самоотчетами.
Задания оцениваются от 0 (самый низкий балл) до 100 (максимальный балл).
|
2 года, 5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения процентной доли жировой и нежировой массы; процентное изменение минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедренной кости и тазобедренном суставе в целом по данным сканирования DEXA.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .