Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan suonensisäinen ohitus vs. laparoskooppinen hihan mahalaukun poisto sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan suonensisäinen ohitus vs. laparoskooppinen hihan mahalaukun poisto sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi: satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta bariatrista kirurgista interventiota painonpudotuksen, gastroesofageaalisen refluksin ja liikalihavuuteen liittyvien komorbiditilojen vaikutusten suhteen sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleeve gastrectomy on vakiintunut hoitovaihtoehto sairaalloisesti lihaville potilaille, joilla ei ole aiempaa gastroesofageaalista refluksitautia.
Uusi Single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) -menettely on jo otettu käyttöön Norjassa yksityisessä suuren volyymin bariatrisessa sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SASI:n vaikutuksia verrattuna vakiintuneeseen bariatriseen toimenpiteeseen, eli hihagastrektomiaan.
Ensisijainen päätepiste on 2 vuoden muutokset BMI:ssä hihagastrektomian ja SASI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene M Haug, MD
- Puhelinnumero: +47 22 11 80 80
- Sähköposti: b31831@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 4950
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Rekrytointi
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalainen liikalihavuus lähetteen yhteydessä bariatriseen kirurgiaan (eli painoindeksi [BMI] ≥35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien kanssa tai ≥40 kg/m2 tällaisten liitännäissairauksien kanssa tai ilman).
- Ikä 20-60 vuotta.
- Aiemmat epäonnistuneet painonpudotusyritykset.
- Norjaa puhuvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥55 kg/m2.
- Anamneesissa suuri vatsan tai bariatrinen leikkaus (pois lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja sektio).
- Vakiintunut sydän-keuhkosairaus, meneillään oleva syövän hoito, pitkäaikainen steroidien käyttö ja sairaudet, joiden uskotaan liittyvän huonoon hoitoon sitoutumiseen leikkauksen jälkeen.
- Aiemmat tai nykyiset gastroesofageaaliset refluksioireet päivittäisen refluksilääkkeen käytön yhteydessä. Potilaat suljetaan pois myös, jos leikkausta edeltävässä manometriassa havaitaan hiatal-tyrä (aksiaalipituus > 3 cm) tai jos leikkausta edeltävä ylempi endoskopia osoittaa esofagiitti-asteen C tai D (LA-luokitus), peptisen ahtauden, Barrettin ruokatorven tai ruokatorven karsinooman.
- Achalasia
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitus
Suoritetaan yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitustoimenpide.
|
Vatsaonteloon syötetään suoraan (visuaalinen troakaari) Verres-neulalla tai ilman sitä.
Käytetään 6-porttista asennusta ja maksan kelauslaitetta.
Hihagastrektomia suoritetaan alla kuvatulla tavalla, mutta mahalaukun jakautuminen alkaa 6 cm pyloruksesta.
Ohutsuoli mitataan 300 cm:n etäisyydeltä ileocekaaliläppästä, ohutsuolen ollessa venytettynä ja markkereilla kiinnitettynä vatsan antrumiin 45 mm:n nitojalla.
Anastomoosi on sijoitettu hieman ventraalisesti antrumiin.
12 mm:n porttia, joka on sijoitettu vasemmalle keskiviivalle, käytetään nitojan viemiseen, joka on suunnattu distaalisesti potilaan vasemmalta oikealle.
3,0 cm 45 mm nitojaa käytetään anastomoosissa; täydennetty 2-0 PDS juoksevalla ompeleella.
Biliopankreaattinen raaja on ankkuroitu hihaan 4 cm proksimaalisesti anastomoosiin (ei-resorboituva V-loc 3-0).
Fascia-vika on suljettu porttia varten, josta näyte poistetaan.
Suoliliepeen vika ei ole suljettu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
Suoritetaan hihagastrektomia.
|
Laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa vatsaontelo syötetään suoraan visuaalisella troakaarilla Verres-neulalla tai ilman sitä.
Kokoonpano sisältää yhteensä 5 porttia.
Käytetään Natansonin maksan kelauslaitetta.
Suurempi omentum on erotettu vatsan pääpuolelta pyloruksesta His-kulmaan.
Vasen crus visualisoidaan ja tauko tarkastetaan tyrän esiintymisen varalta.
36 ranskalainen bougie asetetaan ja vatsa jaetaan sitä pitkin 4-5 cm:stä proksimaalisesta pyloruksesta 1 cm:iin lateraaliseen His-kulmaan nähden käyttämällä kahta violettia patruunaa (Medtronic Tri-Staple™ -tekniikka), jota seuraa beige 60 mm:n patruuna Hänen, 1 cm sivuttain ruokatorveen.
Holkki testataan vuotojen varalta tiputtamalla putkeen 50 ml metyleenisinistä.
Faskivika on suljettu ompeleella sitä porttikohtaa varten, josta näyte uutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä hihagastrektomian ja SASI:n jälkeen.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esofagiitin esiintyvyydessä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Muutokset esofagiitin esiintyvyydessä ylemmällä endoskopialla arvioituna.
|
2 vuosi
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyydessä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Muutokset gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyydessä arvioituna 24 tunnin pH-mittauksilla.
|
2 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa (100 päivää kuolemantapauksissa), 2 vuotta, 5 vuotta
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (6 viikon sisällä [100 päivää kuolemantapauksissa]) harmonikan vakavuusluokitusjärjestelmän mukaisesti ja pitkäaikaiset komplikaatiot.
|
6 viikkoa (100 päivää kuolemantapauksissa), 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvät samanaikaiset sairaudet.
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa.
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Muutokset vitamiinitasoissa (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Lihavuuteen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
GSRS
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
GERDq
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Suolistotottumukset
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Suolistotottumuskyselylomake
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Revisional kirurgia
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Revisional kirurgia määrät kahdessa ryhmässä.
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
BMI (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) hihan mahalaukun poiston ja SASI:n jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
RAND 36-Item Short Form Health Survery on itseraportoiva kyselylomake.
Kohteet pisteytetään 0:sta (pienin pistemäärä) 100:aan (korkein mahdollinen pistemäärä).
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rasvamassan ja vähärasvaisen massan prosentuaaliset muutokset; luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa ja koko lonkassa DEXA-skannauksella arvioituna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .