Anastomose única laparoscópica Bypass ileal versus gastrectomia vertical laparoscópica para obesidade mórbida
14 de maio de 2026 atualizado por: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Anastomose única laparoscópica Bypass ileal versus gastrectomia vertical laparoscópica para obesidade mórbida: um estudo randomizado
Este estudo irá comparar duas intervenções cirúrgicas bariátricas em termos de perda de peso, refluxo gastroesofágico e efeitos nas comorbidades relacionadas à obesidade em pacientes obesos mórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical é uma opção terapêutica estabelecida para pacientes obesos mórbidos sem doença do refluxo gastroesofágico preexistente.
O novo procedimento de derivação ileal com manga de anastomose única (SASI) já foi introduzido na Noruega em um hospital bariátrico privado de alto volume.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do SASI em comparação com um procedimento bariátrico estabelecido, ou seja, gastrectomia vertical.
O ponto final primário são as mudanças de 2 anos no IMC após gastrectomia vertical e SASI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helene M Haug, MD
- Número de telefone: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 4950
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Helene M Haug, MD
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Recrutamento
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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Contato:
- Marius Svanevik, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida no encaminhamento para cirurgia bariátrica (ou seja, um índice de massa corporal [IMC] de ≥35 kg/m2 com comorbidades relacionadas à obesidade ou ≥40 kg/m2 com ou sem tais comorbidades).
- Idade 20-60 anos.
- Tentativas anteriores de perda de peso fracassadas.
- Pacientes que falam norueguês.
Critério de exclusão:
- IMC ≥55 kg/m2.
- Uma história de grande cirurgia abdominal ou bariátrica (excluindo apendicectomia, colecistectomia e secção).
- Doença cardiopulmonar incapacitante estabelecida, tratamento contínuo para câncer, uso prolongado de esteróides e condições que se acredita estarem associadas à baixa adesão após a cirurgia.
- Sintomas de refluxo gastroesofágico prévios ou atuais com uso diário de medicação antirrefluxo. Os pacientes também são excluídos se a manometria pré-operatória identificar uma hérnia hiatal (>3 cm de comprimento axial) ou se a endoscopia digestiva alta pré-operatória identificar esofagite grau C ou D (classificação LA), estenose péptica, esôfago de Barrett ou carcinoma esofágico.
- Acalásia
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bypass ileal de manga de anastomose única
É realizado um procedimento de derivação ileal de manga de anastomose única.
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A cavidade abdominal é acessada diretamente (trocar visual) com ou sem o uso da agulha de Verres.
Uma configuração de 6 portas e um retrator de fígado são utilizados.
Uma gastrectomia vertical é realizada conforme descrito abaixo, mas a divisão do estômago começa 6 cm proximal ao piloro.
O intestino delgado é medido a 300 cm da válvula ileocecal, com o intestino delgado esticado e marcadores colocados nas pinças e conectados ao antro do estômago com um grampeador de 45 mm.
A anastomose é posicionada ligeiramente ventral no antro.
Uma porta de 12 mm posicionada à esquerda na linha média é usada para introdução do grampeador, que é direcionado distalmente da esquerda para a direita do paciente.
3,0 cm de grampeador de 45 mm é usado na anastomose; completado com uma sutura contínua PDS 2-0.
O ramo biliopancreático é ancorado à manga 4 cm proximal à anastomose (não reabsorvível V-loc 3-0).
O defeito da fáscia é fechado para a porta onde a amostra é extraída.
O defeito mesentérico não está fechado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Um procedimento de gastrectomia vertical é realizado.
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Na gastrectomia vertical laparoscópica, a cavidade abdominal é acessada diretamente com um trocater visual com ou sem o uso da agulha de Verres.
A configuração inclui um total de 5 portas.
O retrator de fígado Natanson é utilizado.
O omento maior é separado do lado maior do estômago desde o piloro até o ângulo de His.
O pilar esquerdo é visualizado e o hiato é inspecionado quanto à presença de hérnia.
Um bougie francês 36 é introduzido e o estômago é dividido ao longo deste de 4-5 cm proximal ao piloro a 1 cm lateral ao ângulo de His usando dois cartuchos roxos (tecnologia Medtronic Tri-Staple™) seguidos por cartuchos bege de 60 mm até o ângulo de His, 1 cm lateral ao esôfago.
A luva é testada quanto a vazamentos com instilação de 50ml de azul de metileno no tubo.
O defeito da fáscia é fechado com sutura para o local da porta onde o espécime é extraído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2 anos
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Peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros após gastrectomia vertical e SASI.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência de esofagite.
Prazo: 2 anos
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Alterações na prevalência de esofagite avaliadas por endoscopia digestiva alta.
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2 anos
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Mudança na prevalência da doença do refluxo gastroesofágico.
Prazo: 2 anos
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Mudanças na prevalência da doença do refluxo gastroesofágico avaliadas por medições de pH de 24 horas.
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2 anos
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Complicações
Prazo: 6 semanas (100 dias para óbitos), 2 anos, 5 anos
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Complicações durante a cirurgia, complicações pós-operatórias (dentro de 6 semanas [100 dias para óbitos]) conforme definido pelo sistema de classificação de gravidade Accordion e complicações a longo prazo.
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6 semanas (100 dias para óbitos), 2 anos, 5 anos
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Condições comórbidas relacionadas à obesidade.
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Mudanças nas comorbidades relacionadas à obesidade.
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2 anos, 5 anos
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Concentrações de vitaminas
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Alterações nos níveis de vitaminas (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
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2 anos, 5 anos
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Sintomas relacionados à obesidade
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Escala de problemas relacionados à obesidade
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2 anos, 5 anos
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 2 anos, 5 anos
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GSRS
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2 anos, 5 anos
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Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 2 anos, 5 anos
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GERDq
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2 anos, 5 anos
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Hábitos intestinais
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Questionário de hábitos intestinais
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2 anos, 5 anos
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Cirurgia revisional
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Taxas de cirurgia revisional nos dois grupos.
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2 anos, 5 anos
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Mudanças de longo prazo no IMC
Prazo: 5 anos
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IMC (peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) após gastrectomia vertical e SASI.
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5 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos, 5 anos
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O RAND 36-Item Short Form Health Survey é um questionário de autorrelato.
Os itens são pontuados de 0 (menor pontuação) a 100 (maior pontuação possível).
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2 anos, 5 anos
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Composição do corpo
Prazo: 2 anos
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Alterações no percentual de massa gorda e massa magra; alteração percentual na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total conforme avaliado por varredura DEXA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .