Laparoskopisk enkel anastomoshylsa Ileal Bypass kontra laparoskopisk ärmgastrektomi för sjuklig fetma
14 maj 2026 uppdaterad av: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskopisk enkel anastomoshylsa Ileal Bypass kontra laparoskopisk ärmgastrektomi för sjuklig fetma: en randomiserad studie
Denna studie kommer att jämföra två bariatriska kirurgiska ingrepp när det gäller viktminskning, gastroesofageal reflux och effekter på fetmarelaterade komorbida tillstånd hos sjukligt överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sleeve gastrectomy är ett etablerat terapeutiskt alternativ för sjukligt överviktiga patienter utan redan existerande gastroesofageal refluxsjukdom.
Den nya ileal bypass-proceduren för enkel anastomoshylsa (SASI) har redan introducerats i Norge på ett privat högvolymsbariatrisk sjukhus.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av SASI i jämförelse med en etablerad bariatrisk procedur, d.v.s. sleeve gastrectomy.
Den primära slutpunkten är tvååriga förändringar i BMI efter sleeve gastrectomy och SASI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helene M Haug, MD
- Telefonnummer: +47 22 11 80 80
- E-post: b31831@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Rekrytering
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuklig fetma vid remiss till överviktskirurgi (dvs ett body-mass index [BMI] på ≥35 kg/m2 med fetmarelaterade komorbida tillstånd eller ≥40 kg/m2 med eller utan sådana komorbiditeter).
- Ålder 20-60 år.
- Tidigare misslyckade försök att gå ner i vikt.
- Norsktalande patienter.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥55 kg/m2.
- En historia av större buk- eller bariatrisk operation (exklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi och sektion).
- Etablerad invalidiserande hjärt- och lungsjukdom, pågående behandling för cancer, långvarig steroidanvändning och tillstånd som tros vara förknippade med dålig vidhäftning efter operation.
- Tidigare eller aktuella gastroesofageala refluxsymtom vid daglig användning av antirefluxmedicin. Patienter exkluderas också om preoperativ manometri identifierar ett hiatalbråck (>3 cm i axiell längd) eller om preoperativ övre endoskopi identifierar esofagit grad C eller D (LA-klassificering), peptisk striktur, Barretts matstrupe eller matstrupscancer.
- Achalasia
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel anastomoshylsa ileal bypass
En enkel anastomoshylsa ileal bypass-procedur utförs.
|
Buken förs in direkt (visuell trokar) med eller utan användning av Verres-nål.
En 6-portars uppsättning och en leverindragare används.
En sleeve gastrectomy utförs enligt beskrivningen nedan, men delning av magsäcken börjar 6 cm proximalt om pylorus.
Tunntarmen mäts 300 cm från ileocekalklaffen, med tunntarmen sträckt och markörer placerade på griparna och ansluten till magens antrum med en 45 mm häftapparat.
Anastomosen är placerad något ventralt på antrum.
En 12 mm port placerad till vänster om mittlinjen används för införande av häftapparaten, som är riktad distalt från patientens vänstra till höger sida.
3,0 cm 45 mm häftapparat används för anastomos; kompletteras med en 2-0 PDS löpande sutur.
Den biliopankreatiska lemmen är förankrad i hylsan 4 cm proximalt om anastomosen (icke-resorberbar V-loc 3-0).
Fasciadefekten är stängd för porten där provet extraheras.
Mesenterial defekten är inte stängd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
En sleeve gastrectomy procedur utförs.
|
Vid laparoskopisk ärmgastrektomi går man in i bukhålan direkt med en visuell trokar med eller utan användning av Verres-nål.
Uppsättningen innehåller totalt 5 portar.
Natanson leverretractor används.
Det större omentum är separerat från huvudsidan av magen från pylorus till vinkeln på His.
Vänster crus visualiseras och hiatus inspekteras för förekomst av bråck.
En 36 fransk bougie introduceras och magen delas längs denna från 4-5 cm proximalt till pylorus till 1 cm lateralt om vinkeln på His med hjälp av två lila patroner (Medtronic Tri-Staple™-teknologi) följt av beige 60 mm patroner till vinkeln på His. Hans, 1 cm lateralt mot matstrupen.
Hylsan är testad för läckage med instillation av 50 ml metylenblått i röret.
Fasciadefekten stängs med sutur för portplatsen där provet extraheras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i body-mass index (BMI)
Tidsram: 2 år
|
Vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter efter ärmgatrektomi och SASI.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalensen av esofagit.
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i prevalensen av esofagit, utvärderad med övre endoskopi.
|
2 år
|
|
Förändring i prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom.
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom, utvärderad genom 24-timmars pH-mätningar.
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor (100 dagar för dödsfall), 2 år, 5 år
|
Komplikationer under operation, postoperativa komplikationer (inom 6 veckor [100 dagar för dödsfall]) enligt definitionen av dragspelets svårighetsgradssystem och långtidskomplikationer.
|
6 veckor (100 dagar för dödsfall), 2 år, 5 år
|
|
Överviktsrelaterade komorbida tillstånd.
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Förändringar i fetma-relaterade komorbida tillstånd.
|
2 år, 5 år
|
|
Vitaminkoncentrationer
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Förändringar i vitaminnivåer (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 år, 5 år
|
|
Fetmarelaterade symtom
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Fetma-relaterad problemskala
|
2 år, 5 år
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 2 år, 5 år
|
GSRS
|
2 år, 5 år
|
|
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: 2 år, 5 år
|
GERDq
|
2 år, 5 år
|
|
Tarmvanor
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Enkät om tarmvanor
|
2 år, 5 år
|
|
Revisionskirurgi
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Revisionskirurgi i de två grupperna.
|
2 år, 5 år
|
|
Långsiktiga förändringar i BMI
Tidsram: 5 år
|
BMI (vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter) efter ärmgastrektomi och SASI.
|
5 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år, 5 år
|
RAND 36-Item Short Form Health Survery är ett självrapporterande frågeformulär.
Föremål får poäng från 0 (lägsta poäng) till 100 (högsta möjliga poäng).
|
2 år, 5 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i procentuell fettmassa och mager massa; procentuell förändring i bentäthet i ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen och den totala höften som bedömts med DEXA-skanning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 319260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .