병적 비만을 위한 복강경 슬리브 위절제술 대 복강경 단일 문합 슬리브 회장 우회술
2026년 5월 14일 업데이트: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
병적 비만을 위한 복강경 단일 문합 슬리브 회장 우회술 대 복강경 슬리브 위절제술: 무작위 시험
이 연구는 체중 감소, 위식도 역류 및 병적 비만 환자의 비만 관련 동반 질환에 대한 효과 측면에서 두 가지 비만 수술 개입을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위소매절제술은 기존의 위식도 역류 질환이 없는 병적 비만 환자를 위한 확립된 치료 옵션입니다.
새로운 단일 문합 슬리브 회장 우회술(SASI) 절차는 이미 노르웨이의 사립 대량 비만 병원에서 도입되었습니다.
이 연구의 목적은 확립된 비만 수술, 즉 위소매절제술과 비교하여 SASI의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 위소매절제술 및 SASI 후 BMI의 2년 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helene M Haug, MD
- 전화번호: +47 22 11 80 80
- 이메일: b31831@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 4950
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Helene M Haug, MD
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- 모병
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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연락하다:
- Marius Svanevik, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만 수술 의뢰 시 병적 비만(즉, 비만 관련 동반 질환이 있는 35kg/m2 이상의 체질량 지수[BMI] 또는 이러한 동반 질환이 있거나 없는 40kg/m2 이상).
- 20~60세.
- 이전에 실패한 체중 감량 시도.
- 노르웨이어를 사용하는 환자.
제외 기준:
- BMI ≥55kg/m2.
- 주요 복부 또는 비만 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 및 절개 제외)의 병력.
- 확립된 장애 심폐 질환, 암에 대한 지속적인 치료, 장기간의 스테로이드 사용, 수술 후 순응도 저하와 관련된 것으로 여겨지는 상태.
- 항역류약을 매일 사용하는 이전 또는 현재의 위식도 역류 증상. 또한 수술 전 내압 측정으로 열공 탈장(축 길이 > 3cm)이 확인되거나 수술 전 상부 내시경 검사에서 C 또는 D 등급 식도염(LA 분류), 소화성 협착, 바렛 식도 또는 식도 암종이 확인되는 경우 환자도 제외됩니다.
- 이완불능증
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 문합 슬리브 회장 우회술
단일 문합 슬리브 회장 우회 절차가 수행됩니다.
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Verres 바늘을 사용하거나 사용하지 않고 복강에 직접(시각 투관침) 삽입합니다.
6포트 설정 및 간 견인기가 활용됩니다.
위소매절제술은 아래와 같이 시행하지만 위분할은 유문에서 6cm 근위부에서 시작됩니다.
소장은 회맹판에서 300cm 떨어진 곳에서 소장을 펴고 집게에 마커를 놓고 45mm 스테이플러로 위의 전정부에 연결하여 측정합니다.
문합은 전정부에서 약간 복부에 위치합니다.
정중선 왼쪽에 위치한 12mm 포트는 환자의 왼쪽에서 오른쪽으로 원위 방향으로 스테이플러를 삽입하는 데 사용됩니다.
45mm 스테이플러의 3.0cm가 문합에 사용됩니다. 2-0 PDS 런닝 봉합사로 완성되었습니다.
biliopancreatic limb은 anastomosis (non-resorbable V-loc 3-0)에 대해 4cm 근위부 슬리브에 고정됩니다.
표본이 추출되는 포트에 대해 근막 결함이 닫힙니다.
장간막 결손은 닫히지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위소매절제술
위소매절제술을 시행합니다.
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복강경 위소매절제술에서는 Verres 바늘을 사용하거나 사용하지 않고 육안 투관침으로 복강을 직접 삽입합니다.
설정에는 총 5개의 포트가 포함됩니다.
Natanson 간 견인기가 사용됩니다.
더 큰 omentum은 유문에서 His 각도까지 위의 주요 측면에서 분리됩니다.
왼쪽 crus가 시각화되고 열공이 헤르니아의 존재에 대해 검사됩니다.
36 French bougie를 도입하고 위를 따라 유문 근위 4-5cm에서 His 각도 측면 1cm까지 2개의 보라색 카트리지(Medtronic Tri-Staple™ 기술)를 사용하여 분할하고 베이지색 60mm 카트리지를 각도까지 그의 식도 측면 1cm.
슬리브는 튜브에 50ml 메틸렌 블루를 주입하여 누출 테스트를 거칩니다.
근막 결함은 표본이 추출되는 포트 사이트에 대한 봉합사로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 2 년
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위소매절제술 및 SASI 후 체중(킬로그램)을 미터(미터) 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도염 유병률의 변화.
기간: 2 년
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상부 내시경으로 평가한 식도염 유병률의 변화.
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2 년
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위식도 역류질환 유병률 변화.
기간: 2 년
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24시간 pH 측정으로 평가한 위식도 역류 질환 유병률의 변화.
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2 년
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합병증
기간: 6주(사망 시 100일), 2년, 5년
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수술 중 합병증, Accordion 심각도 등급 시스템에서 정의한 수술 후 합병증(6주 이내[사망 시 100일]) 및 장기 합병증.
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6주(사망 시 100일), 2년, 5년
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비만 관련 동반 질환.
기간: 2년, 5년
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비만 관련 동반 질환의 변화.
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2년, 5년
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비타민 농도
기간: 2년, 5년
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비타민 수치의 변화(A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
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2년, 5년
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비만 관련 증상
기간: 2년, 5년
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비만 관련 문제 척도
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2년, 5년
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위장 증상
기간: 2년, 5년
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GSRS
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2년, 5년
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위식도 역류질환 증상
기간: 2년, 5년
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GERDq
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2년, 5년
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배변 습관
기간: 2년, 5년
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배변 습관 설문지
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2년, 5년
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재수술
기간: 2년, 5년
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두 그룹의 재수술 비율.
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2년, 5년
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BMI의 장기적인 변화
기간: 5 년
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위소매절제술 및 SASI 후 BMI(kg 단위 체중을 미터 단위 키의 제곱으로 나눈 값).
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5 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2년, 5년
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RAND 36개 항목 약식 건강 설문 조사는 자가 보고형 설문지입니다.
항목은 0(최저 점수)에서 100(가능한 최고 점수)까지 점수가 매겨집니다.
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2년, 5년
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체성분
기간: 2 년
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체지방률과 제지방량의 변화; DEXA 스캔으로 평가한 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 골밀도 변화율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 319260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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