健康な参加者および腎機能障害のある参加者におけるLY3437943の研究
2023年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者と比較した腎障害のある参加者におけるLY3437943の薬物動態を調査するための並行グループ、第1相、非盲検試験
この研究の主な目的は、健康な参加者と比較して、腎臓（腎臓）障害のある参加者に投与された場合に、血流に到達する治験薬の量と体がそれを取り除くのにかかる時間を評価することです.
この研究は、スクリーニングを除いて最大5週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Networks
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
一般参加者：
- 身体検査によって決定された健康な男性および女性の参加者
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≥90ミリリットル/分（mL /分）で評価された正常な腎機能を持つ参加者。
- -ボディマス指数（BMI）≥19.0および≤40.0キログラム/平方メートル（kg / m²）
- 避妊に同意する男性参加者と出産の可能性のある女性参加者は、避妊法を使用することに同意する必要があり、出産の可能性がない女性は参加できます。
腎障害のある参加者：
- 治験責任医師によって決定された、許容可能な血圧 (BP) と脈拍数を持っている
- -2型糖尿病の参加者は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧5.0％および≦11.5％でなければなりません
- 安定したeGFRによって決定されるように、重度の腎障害のある男性または女性です
- -末期腎疾患の男性または女性です（少なくとも3か月間血液透析を受けています）
除外基準:
- LY3437943または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- 現在、機能している臓器移植を受けています。 非機能性腎同種移植が許可される場合があります
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3437943 (コントロール)
腎機能が正常な参加者に LY3437943 を皮下 (SC) 投与
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3437943 (重度の腎障害)
LY3437943 は、重度の腎障害のある参加者に SC を投与しました
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3437943 (末期腎疾患)
LY3437943は末期腎不全の参加者にSCを投与しました
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): LY3437943 のゼロ時間から無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前から投与後 31 日まで
|
PK: LY3437943 の AUC0-∞
|
投与前から投与後 31 日まで
|
|
PK: LY3437943 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 31 日まで
|
PK: LY3437943 の Cmax
|
投与前から投与後 31 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月15日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18529
- J1I-MC-GZBL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3437943の臨床試験
-
Eli Lilly and Companyまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, メキシコ, プエルトリコ
-
Eli Lilly and Company募集2型糖尿病 | CKD | 過体重または肥満アメリカ, イタリア, イギリス, スペイン, カナダ
-
Eli Lilly and Company完了
-
Eli Lilly and Company募集肥満 | 太りすぎ | 変形性関節症 膝アメリカ, カナダ, スペイン, オーストラリア, メキシコ, イギリス
-
Eli Lilly and Company募集肥満 | 太りすぎ | 閉塞性睡眠時無呼吸 | 2型糖尿病オーストラリア, アメリカ, メキシコ, スペイン, インド, ブラジル, ルーマニア, 台湾, アルゼンチン
-
Eli Lilly and Company募集心血管疾患 | 肥満アメリカ, オーストラリア, メキシコ, スペイン, カナダ, ハンガリー, アルゼンチン, プエルトリコ, ポーランド, スロバキア