Badanie LY3437943 u zdrowych uczestników i uczestników z zaburzeniami czynności nerek
29 września 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych, mające na celu zbadanie farmakokinetyki LY3437943 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku, który dociera do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Badanie potrwa do 5 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zwykli uczestnicy:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej na podstawie badania fizykalnego
- Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek ocenioną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 mililitrów na minutę (ml/min).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy płci męskiej, którzy wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcyjnych, a kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą wziąć udział.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:
- Mieć akceptowalne ciśnienie krwi (BP) i tętno, określone przez badacza
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2 muszą mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) ≥ 5,0% i ≤ 11,5%
- Czy mężczyźni czy kobiety mają ciężkie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stabilnego eGFR
- Czy mężczyźni lub kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek (otrzymywali hemodializę przez co najmniej 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na LY3437943 lub pokrewne związki
- Mieć aktualny, funkcjonujący przeszczep narządu. Niefunkcjonalne alloprzeszczepy nerek mogą być dozwolone
- Masz jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (Kontrola)
LY3437943 podawany podskórnie (sc) uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (Ciężka niewydolność nerek)
LY3437943 podał SC uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (schyłkowa niewydolność nerek)
LY3437943 podał SC uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 31 dni po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3437943
|
Dawkować do 31 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 31 dni po podaniu
|
PK: Cmax LY3437943
|
Dawkować do 31 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
15 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .