건강한 참가자와 신장 기능이 손상된 참가자의 LY3437943 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 LY3437943의 약동학을 조사하기 위한 병렬 그룹, 1상, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 비교하여 신장(신장) 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 혈류에 도달하는 연구 약물의 양과 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구는 스크리닝을 제외하고 최대 5주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Networks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
일반 참가자:
- 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남녀 참가자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 90mL/분으로 평가된 정상적인 신장 기능을 가진 참가자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 40.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m²)
- 피임법 사용에 동의한 남성 참가자와 가임 여성 참가자는 피임 방법 사용에 동의해야 하며 가임 여성이 아닌 여성도 참여할 수 있습니다.
신장 장애가 있는 참가자:
- 조사자가 결정한 허용 가능한 혈압(BP)과 맥박수를 가지고 있어야 합니다.
- 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 당화혈색소(HbA1c)가 ≥ 5.0% 및 ≤ 11.5%여야 합니다.
- 안정적인 eGFR에 의해 결정되는 중증 신장애가 있는 남성 또는 여성입니까?
- 말기 신질환이 있는 남성 또는 여성(최소 3개월 동안 혈액 투석을 받은 자)
제외 기준:
- LY3437943 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 현재 작동하는 장기 이식을 받으십시오. 비기능성 신장 동종이식은 허용될 수 있습니다.
- 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3437943(제어)
LY3437943은 정상적인 신장 기능을 가진 참가자에게 피하(SC)로 투여되었습니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3437943(중증 신장 장애)
LY3437943은 중증 신장애가 있는 참여자에게 SC 투여
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관리 SC.
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실험적: LY3437943(말기 신장 질환)
LY3437943은 말기 신장 질환이 있는 참가자에게 SC 투여
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3437943의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 31일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 AUC0-∞
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투약 후 최대 31일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 31일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 Cmax
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투약 후 최대 31일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18529
- J1I-MC-GZBL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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