Un estudio de LY3437943 en participantes sanos y participantes con función renal alterada
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de fase 1 de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de LY3437943 en participantes con insuficiencia renal en comparación con participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la cantidad de fármaco del estudio que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra a participantes con insuficiencia renal (riñón) en comparación con participantes sanos.
El estudio durará hasta 5 semanas, excluyendo la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Networks
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes normales:
- Participantes masculinos y femeninos sanos según lo determinado por el examen físico
- Participantes con función renal normal evaluada por tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 mililitros por minuto (mL/min).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 y ≤ 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos y las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos y las mujeres que no están en edad fértil pueden participar.
Participantes con insuficiencia renal:
- Tener una presión arterial (PA) y una frecuencia del pulso aceptables, según lo determine el investigador
- Los participantes con diabetes tipo 2 deben tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 5,0 % y ≤ 11,5 %
- Son hombres o mujeres con insuficiencia renal grave según lo determinado por un eGFR estable
- Son hombres o mujeres con enfermedad renal en etapa terminal (han recibido hemodiálisis durante al menos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3437943 o compuestos relacionados
- Tener un trasplante de órgano actual y en funcionamiento. Se pueden permitir aloinjertos renales no funcionales
- Tiene alguna anormalidad en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3437943 (control)
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC) a participantes con función renal normal
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SC administrada.
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Experimental: LY3437943 (insuficiencia renal grave)
LY3437943 administrado SC a participantes con insuficiencia renal grave
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SC administrada.
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Experimental: LY3437943 (Enfermedad renal en etapa terminal)
LY3437943 administrado SC a participantes con enfermedad renal en etapa terminal
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 31 días después de la dosis
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PK: AUC0-∞ de LY3437943
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Predosis hasta 31 días después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 31 días después de la dosis
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PK: Cmax de LY3437943
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Predosis hasta 31 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
15 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .