Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3437943 у здоровых участников и участников с нарушением функции почек

29 сентября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Параллельная группа, фаза 1, открытое исследование для изучения фармакокинетики LY3437943 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками

Основная цель этого исследования — оценить количество исследуемого препарата, попадающего в кровоток, и время, которое требуется организму, чтобы избавиться от него при введении участникам с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками. Исследование продлится до 5 недель, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Nucleus Networks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Обычные участники:

  • Здоровые участники мужского и женского пола по результатам медицинского осмотра
  • Участники с нормальной функцией почек оценивались по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 миллилитров в минуту (мл/мин).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участники-мужчины, которые соглашаются использовать противозачаточные средства, и участники-женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование методов контрацепции, и женщины, не способные к деторождению, могут участвовать.

Участники с почечной недостаточностью:

  • Иметь приемлемое артериальное давление (АД) и частоту пульса, как определено исследователем
  • Участники с диабетом 2 типа должны иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 5,0% и ≤ 11,5%.
  • Мужчины или женщины с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой стабильной рСКФ
  • Мужчины или женщины с терминальной стадией почечной недостаточности (находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев)

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на LY3437943 или родственные соединения
  • Иметь действующую функционирующую трансплантацию органов. Могут быть разрешены нефункциональные почечные аллотрансплантаты.
  • Имеются какие-либо отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3437943 (Контроль)
LY3437943 вводили подкожно (п/к) участникам с нормальной функцией почек.
Лекарство: LY3437943
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3437943 (тяжелая почечная недостаточность)
LY3437943 вводили подкожно участникам с тяжелой почечной недостаточностью
Лекарство: LY3437943
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3437943 (Терминальная стадия почечной недостаточности)
LY3437943 вводили подкожно участникам с терминальной стадией почечной недостаточности
Лекарство: LY3437943
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC0-∞) LY3437943.
Временное ограничение: Предварительно до 31 дня после введения
ПК: AUC0-∞ LY3437943
Предварительно до 31 дня после введения
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3437943.
Временное ограничение: Предварительно до 31 дня после введения
ПК: Cmax LY3437943
Предварительно до 31 дня после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

15 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3437943

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться