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Eine Studie zu LY3437943 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

29. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Parallelgruppen-, Phase-1-, Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von LY3437943 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments, das in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper benötigt, um es auszuscheiden, zu bewerten, wenn es Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Die Studie dauert bis zu 5 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Networks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale Teilnehmer:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, wie durch körperliche Untersuchung bestimmt
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 90 Milliliter pro Minute (ml/min).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche Teilnehmer, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen, und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen.

Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Haben Sie einen akzeptablen Blutdruck (BP) und eine akzeptable Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes müssen ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 5,0 % und ≤ 11,5 % haben
  • Sind Männer oder Frauen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch eine stabile eGFR
  • Sind Männer oder Frauen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (haben mindestens 3 Monate lang eine Hämodialyse erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3437943 oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine aktuelle, funktionierende Organtransplantation. Nicht funktionelle Nieren-Allotransplantate können erlaubt sein
  • Haben Sie irgendwelche Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 (Steuerung)
LY3437943 wurde Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Experimental: LY3437943 (Schwere Niereninsuffizienz)
LY3437943 verabreichte SC an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Experimental: LY3437943 (Nierenerkrankung im Endstadium)
LY3437943 verabreichte SC an Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 31 Tage nach der Dosierung
PK: AUC0-∞ von LY3437943
Vordosierung bis zu 31 Tage nach der Dosierung
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 31 Tage nach der Dosierung
PK: Cmax von LY3437943
Vordosierung bis zu 31 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

15. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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