En studie av LY3437943 hos friska deltagare och deltagare med nedsatt njurfunktion
29 september 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En parallell-grupp, fas 1, öppen studie för att undersöka farmakokinetiken för LY3437943 hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma mängden studieläkemedel som når blodomloppet och den tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till deltagare med nedsatt njurfunktion (njure) jämfört med friska deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till 5 veckor, exklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normala deltagare:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare enligt fysisk undersökning
- Deltagare med normal njurfunktion bedömd med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 90 milliliter per minut (mL/min).
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19,0 och ≤ 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga deltagare som går med på att använda preventivmedel och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel och kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta.
Deltagare med nedsatt njurfunktion:
- Ha acceptabelt blodtryck (BP) och puls, som bestämts av utredaren
- Deltagare med typ 2-diabetes måste ha ett glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,0 % och ≤ 11,5 %
- Är män eller kvinnor med gravt nedsatt njurfunktion som bestäms av en stabil eGFR
- Är män eller kvinnor med njursjukdom i slutstadiet (har fått hemodialys i minst 3 månader)
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot LY3437943 eller relaterade föreningar
- Har en pågående, fungerande organtransplantation. Icke-funktionella njurallotransplantat kan tillåtas
- Har någon avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
- Är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3437943 (kontroll)
LY3437943 administreras subkutant (SC) till deltagare med normal njurfunktion
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3437943 (Svårt nedsatt njurfunktion)
LY3437943 administrerade SC till deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3437943 (Njursjukdom i slutstadiet)
LY3437943 administrerade SC till deltagare med njursjukdom i slutstadiet
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 31 dagar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3437943
|
Fördosering upp till 31 dagar efter dosering
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 31 dagar efter dosering
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Fördosering upp till 31 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
15 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på LY3437943
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringDiabetes typ 2 | CKD | Övervikt eller fetmaFörenta staterna, Italien, Storbritannien, Spanien, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFetma | Övervikt | Osteo Artrit KnäFörenta staterna, Kanada, Spanien, Australien, Mexiko, Storbritannien
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFetma | Övervikt | Obstruktiv sömnapné | Diabetes typ 2Australien, Förenta staterna, Mexiko, Spanien, Indien, Brasilien, Rumänien, Taiwan, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna, Australien, Mexiko, Spanien, Kanada, Ungern, Argentina, Puerto Rico, Polen, Slovakien
-
Eli Lilly and CompanyHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna, Indien, Mexiko, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekrytering
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad