En undersøgelse af LY3437943 hos raske deltagere og deltagere med nedsat nyrefunktion
29. september 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En parallel-gruppe, fase 1, åben-label undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af LY3437943 hos deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af undersøgelseslægemiddel, der når blodbanen, og den tid, det tager for kroppen at slippe af med det, når det gives til deltagere med nyre- (nyre-) svækkelse sammenlignet med raske deltagere.
Undersøgelsen vil vare op til 5 uger, eksklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Normale deltagere:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere som bestemt ved fysisk undersøgelse
- Deltagere med normal nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 90 milliliter pr. minut (mL/min).
- Body mass index (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
- Mandlige deltagere, der indvilliger i at bruge prævention og kvindelige deltagere i den fertile alder, skal acceptere at bruge præventionsmetoder, og kvinder, der ikke er i den fertile alder, kan deltage.
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- Har acceptabelt blodtryk (BP) og puls, som bestemt af investigator
- Deltagere med type 2-diabetes skal have et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 5,0 % og ≤ 11,5 %
- Er mænd eller kvinder med alvorlig nyreinsufficiens som bestemt af en stabil eGFR
- Er mænd eller kvinder med nyresygdom i slutstadiet (har modtaget hæmodialyse i mindst 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for LY3437943 eller relaterede forbindelser
- Har en aktuel, fungerende organtransplantation. Ikke-funktionelle nyreallotransplantater kan tillades
- Har nogen abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3437943 (kontrol)
LY3437943 administreret subkutant (SC) til deltagere med normal nyrefunktion
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3437943 (alvorligt nedsat nyrefunktion)
LY3437943 administrerede SC til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3437943 (nyresygdom i slutstadiet)
LY3437943 administrerede SC til deltagere med nyresygdom i slutstadiet
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis op til 31 dage efter dosis
|
PK: AUC0-∞ af LY3437943
|
Før dosis op til 31 dage efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis op til 31 dage efter dosis
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Før dosis op til 31 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
15. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .