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Uno studio su LY3437943 in partecipanti sani e partecipanti con funzionalità renale compromessa

29 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto di fase 1 a gruppi paralleli per studiare la farmacocinetica di LY3437943 nei partecipanti con compromissione renale rispetto ai partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di farmaco in studio che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo impiegato dal corpo per liberarsene quando somministrato a partecipanti con compromissione renale (reni) rispetto ai partecipanti sani. Lo studio durerà fino a 5 settimane, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Networks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti normali:

  • Partecipanti maschi e femmine sani come determinato dall'esame fisico
  • - Partecipanti con funzionalità renale normale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 millilitri al minuto (mL/min).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • I partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare la contraccezione e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi e le donne non in età fertile possono partecipare.

Partecipanti con compromissione renale:

  • Avere una pressione sanguigna (BP) e una frequenza cardiaca accettabili, come determinato dallo sperimentatore
  • I partecipanti con diabete di tipo 2 devono avere un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 5,0% e ≤ 11,5%
  • Sono maschi o femmine con compromissione renale grave come determinato da un eGFR stabile
  • Sono maschi o femmine con malattia renale allo stadio terminale (hanno ricevuto emodialisi per almeno 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3437943 o composti correlati
  • Avere un trapianto di organi in corso e funzionante. Possono essere consentiti allotrapianti renali non funzionali
  • Avere qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3437943 (controllo)
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC) a partecipanti con funzionalità renale normale
SC amministrato.
Sperimentale: LY3437943 (Grave compromissione renale)
LY3437943 ha somministrato SC a partecipanti con grave compromissione renale
SC amministrato.
Sperimentale: LY3437943 (malattia renale allo stadio terminale)
LY3437943 ha somministrato SC ai partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC0-∞ di LY3437943
Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3437943
Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

15 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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