- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611957
Uno studio su LY3437943 in partecipanti sani e partecipanti con funzionalità renale compromessa
29 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto di fase 1 a gruppi paralleli per studiare la farmacocinetica di LY3437943 nei partecipanti con compromissione renale rispetto ai partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di farmaco in studio che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo impiegato dal corpo per liberarsene quando somministrato a partecipanti con compromissione renale (reni) rispetto ai partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a 5 settimane, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti normali:
- Partecipanti maschi e femmine sani come determinato dall'esame fisico
- - Partecipanti con funzionalità renale normale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 millilitri al minuto (mL/min).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare la contraccezione e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi e le donne non in età fertile possono partecipare.
Partecipanti con compromissione renale:
- Avere una pressione sanguigna (BP) e una frequenza cardiaca accettabili, come determinato dallo sperimentatore
- I partecipanti con diabete di tipo 2 devono avere un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 5,0% e ≤ 11,5%
- Sono maschi o femmine con compromissione renale grave come determinato da un eGFR stabile
- Sono maschi o femmine con malattia renale allo stadio terminale (hanno ricevuto emodialisi per almeno 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3437943 o composti correlati
- Avere un trapianto di organi in corso e funzionante. Possono essere consentiti allotrapianti renali non funzionali
- Avere qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY3437943 (controllo)
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC) a partecipanti con funzionalità renale normale
|
SC amministrato.
|
Sperimentale: LY3437943 (Grave compromissione renale)
LY3437943 ha somministrato SC a partecipanti con grave compromissione renale
|
SC amministrato.
|
Sperimentale: LY3437943 (malattia renale allo stadio terminale)
LY3437943 ha somministrato SC ai partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
|
SC amministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
|
PK: AUC0-∞ di LY3437943
|
Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
|
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
|
PK: Cmax di LY3437943
|
Predosare fino a 31 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
15 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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