Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3437943 vizsgálata egészséges és károsodott vesefunkciójú résztvevők körében

2023. szeptember 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Párhuzamos csoport, 1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az LY3437943 farmakokinetikájának vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a véráramba jutó vizsgált gyógyszer mennyiségének felmérése, valamint az az idő, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha vesekárosodásban (vese) szenvedő résztvevőknek adják, az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva. A vizsgálat legfeljebb 5 hétig tart, a szűrés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Nucleus Networks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normál résztvevők:

  • Egészséges férfi és női résztvevők a fizikális vizsgálat alapján
  • A normál vesefunkciójú résztvevők becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) alapján ≥ 90 milliliter/perc (mL/perc).
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 19,0 és ≤ 40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • A fogamzásgátlást alkalmazó férfi résztvevőknek és a fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek használatába, és a nem fogamzóképes nők is részt vehetnek.

Vesekárosodásban szenvedő résztvevők:

  • Elfogadható vérnyomása (BP) és pulzusszáma legyen a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikált hemoglobinjának (HbA1c) ≥ 5,0%-nak és ≤ 11,5%-nak kell lennie
  • A stabil eGFR alapján súlyos vesekárosodásban szenvedő férfiak vagy nők
  • Férfiak vagy nők végső stádiumú vesebetegségben szenvednek (legalább 3 hónapja hemodialízisben részesültek)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája az LY3437943-ra vagy rokon vegyületekre
  • Végezzen egy aktuális, működő szervátültetést. Nem működő vese-allograftok engedélyezhetők
  • Bármilyen rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3437943 (Vezérlő)
Az LY3437943 szubkután (SC) adva normál vesefunkciójú résztvevőknek
Drog: LY3437943
SC beadva.
Kísérleti: LY3437943 (súlyos vesekárosodás)
Az LY3437943-at SC-ben adták be súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknek
Drog: LY3437943
SC beadva.
Kísérleti: LY3437943 (végstádiumú vesebetegség)
Az LY3437943-at SC-ben adták be a végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevőknek
Drog: LY3437943
SC beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az LY3437943 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 31 napig
PK: LY3437943 AUC0-∞
Előadagolás az adagolást követő 31 napig
PK: Az LY3437943 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 31 napig
PK: LY3437943 Cmax
Előadagolás az adagolást követő 31 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3437943

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel