Tutkimus LY3437943:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Rinnakkaisryhmä, vaihe 1, avoin tutkimus LY3437943:n farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin osallistujiin verrattuna
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen määrää ja aikaa, joka kuluu elimistölle eroon siitä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta terveisiin osallistujiin verrattuna.
Tutkimus kestää enintään 5 viikkoa, seulontaa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit osallistujat:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat fyysisen tarkastuksen perusteella
- Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 90 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 ja ≤ 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Miesosallistujien, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä, ja naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä ja naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua.
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Sinulla on hyväksyttävä verenpaine (BP) ja syke, jotka tutkija on määrittänyt
- Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on oltava glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ≥ 5,0 % ja ≤ 11,5 %
- Ovatko miehet tai naiset, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta vakaan eGFR:n mukaan
- Ovatko miehiä tai naisia, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (on ollut hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia LY3437943:lle tai vastaaville yhdisteille
- Tee nykyinen toimiva elinsiirto. Toimimattomat munuaissiirrännäiset voidaan sallia
- Onko sinulla 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
- Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3437943 (ohjaus)
LY3437943 annettiin ihonalaisesti (SC) osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3437943 (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
LY3437943 annettiin SC potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3437943 (lopuvaiheen munuaistauti)
LY3437943 annettiin SC:llä osallistujille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 31 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: AUC0-∞ / LY3437943
|
Esiannos enintään 31 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3437943
Aikaikkuna: Esiannos enintään 31 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Cmax LY3437943
|
Esiannos enintään 31 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .