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Um estudo de LY3437943 em participantes saudáveis ​​e participantes com função renal prejudicada

29 de setembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um grupo paralelo, estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética de LY3437943 em participantes com insuficiência renal em comparação com participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade do medicamento do estudo que atinge a corrente sanguínea e o tempo que leva para o corpo se livrar dele quando administrado a participantes com insuficiência renal (rim) em comparação com participantes saudáveis. O estudo durará até 5 semanas, excluindo a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Nucleus Networks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes normais:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, conforme determinado pelo exame físico
  • Participantes com função renal normal avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 mililitros por minuto (mL/min).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos e mulheres que não têm potencial para engravidar podem participar.

Participantes com Insuficiência Renal:

  • Ter pressão arterial (PA) e frequência de pulso aceitáveis, conforme determinado pelo investigador
  • Participantes com diabetes tipo 2 devem ter hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 5,0% e ≤ 11,5%
  • São homens ou mulheres com insuficiência renal grave, conforme determinado por uma eGFR estável
  • São homens ou mulheres com doença renal terminal (receberam hemodiálise por pelo menos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas a LY3437943 ou compostos relacionados
  • Faça um transplante de órgão atual e funcional. Aloenxertos renais não funcionais podem ser permitidos
  • Tiver alguma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3437943 (Controle)
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC) a participantes com função renal normal
SC administrado.
Experimental: LY3437943 (Insuficiência Renal Grave)
LY3437943 administrou SC a participantes com insuficiência renal grave
SC administrado.
Experimental: LY3437943 (doença renal em estágio terminal)
LY3437943 administrou SC a participantes com doença renal terminal
SC administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 31 dias pós-dose
PK: AUC0-∞ de LY3437943
Pré-dose até 31 dias pós-dose
PK: concentração máxima observada (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 31 dias pós-dose
PK: Cmax de LY3437943
Pré-dose até 31 dias pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

15 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3437943

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