- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611957
Um estudo de LY3437943 em participantes saudáveis e participantes com função renal prejudicada
29 de setembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um grupo paralelo, estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética de LY3437943 em participantes com insuficiência renal em comparação com participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade do medicamento do estudo que atinge a corrente sanguínea e o tempo que leva para o corpo se livrar dele quando administrado a participantes com insuficiência renal (rim) em comparação com participantes saudáveis.
O estudo durará até 5 semanas, excluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Networks
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes normais:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado pelo exame físico
- Participantes com função renal normal avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 mililitros por minuto (mL/min).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos e mulheres que não têm potencial para engravidar podem participar.
Participantes com Insuficiência Renal:
- Ter pressão arterial (PA) e frequência de pulso aceitáveis, conforme determinado pelo investigador
- Participantes com diabetes tipo 2 devem ter hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 5,0% e ≤ 11,5%
- São homens ou mulheres com insuficiência renal grave, conforme determinado por uma eGFR estável
- São homens ou mulheres com doença renal terminal (receberam hemodiálise por pelo menos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a LY3437943 ou compostos relacionados
- Faça um transplante de órgão atual e funcional. Aloenxertos renais não funcionais podem ser permitidos
- Tiver alguma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3437943 (Controle)
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC) a participantes com função renal normal
|
SC administrado.
|
Experimental: LY3437943 (Insuficiência Renal Grave)
LY3437943 administrou SC a participantes com insuficiência renal grave
|
SC administrado.
|
Experimental: LY3437943 (doença renal em estágio terminal)
LY3437943 administrou SC a participantes com doença renal terminal
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 31 dias pós-dose
|
PK: AUC0-∞ de LY3437943
|
Pré-dose até 31 dias pós-dose
|
PK: concentração máxima observada (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 31 dias pós-dose
|
PK: Cmax de LY3437943
|
Pré-dose até 31 dias pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
15 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18529
- J1I-MC-GZBL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY3437943
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoDiabetes tipo 2 | CKD | Sobrepeso ou ObesidadeEstados Unidos, Itália, Reino Unido, Espanha, Canadá
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Japão
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoObesidade | Excesso de peso | Osteoartrite joelhoEstados Unidos, Canadá, Espanha, Austrália, México, Reino Unido
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoObesidade | Excesso de peso | Apneia obstrutiva do sono | Diabetes tipo 2Austrália, Estados Unidos, México, Espanha, Índia, Brasil, Romênia, Taiwan, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos, Austrália, México, Espanha, Canadá, Hungria, Argentina, Porto Rico, Polônia, Eslováquia
-
Eli Lilly and CompanyAinda não está recrutandoDiabetes tipo 2Estados Unidos, Índia, México, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Eli Lilly and CompanyAtivo, não recrutandoSaudávelEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoObesidadeEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoObesidade | Excesso de pesoChina