Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u zdravých účastníků a účastníků s poruchou funkce ledvin

29. září 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Paralelní skupina, fáze 1, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky LY3437943 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými účastníky

Hlavním účelem této studie je posoudit množství studovaného léku, které se dostane do krevního oběhu, a dobu, kterou tělo potřebuje, aby se ho zbavilo, když je podáváno účastníkům s poruchou ledvin (ledvin) ve srovnání se zdravými účastníky. Studie bude trvat až 5 týdnů, s výjimkou screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Networks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Běžní účastníci:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením
  • Účastníci s normální funkcí ledvin hodnoceni odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 90 mililitrů za minutu (ml/min).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži, kteří souhlasí s užíváním antikoncepce, a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod a ženy, které nejsou v reprodukčním věku, se mohou zúčastnit.

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Mějte přijatelný krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci, jak určí zkoušející
  • Účastníci s diabetem 2. typu musí mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,0 % a ≤ 11,5 %
  • Jsou muži nebo ženy s těžkým poškozením ledvin, jak je určeno stabilním eGFR
  • Jsou muži nebo ženy s onemocněním ledvin v konečném stádiu (podstoupili hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Jsou známy alergie na LY3437943 nebo příbuzné sloučeniny
  • Proveďte aktuální funkční transplantaci orgánů. Mohou být povoleny nefunkční renální aloštěpy
  • Máte jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 (kontrola)
LY3437943 podáván subkutánně (SC) účastníkům s normální funkcí ledvin
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Experimentální: LY3437943 (závažné poškození ledvin)
LY3437943 podával SC účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Experimentální: LY3437943 (konečné stadium onemocnění ledvin)
LY3437943 podával SC účastníkům s terminálním onemocněním ledvin
Lék: LY3437943
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 31 dní po dávce
PK: AUC0-∞ z LY3437943
Podávejte až 31 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 31 dní po dávce
PK: Cmax LY3437943
Podávejte až 31 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

15. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3437943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit