乳がんの閉経後および閉経前の女性患者における内分泌療法誘発性脱毛症の評価
2026年7月20日 更新者：Mayo Clinic
女性乳癌サバイバーにおける内分泌療法誘発性脱毛症の自然史評価
この研究では、閉経後および閉経前の女性乳癌患者における内分泌療法誘発性脱毛症を評価します。
脱毛症は、乳がんの治療を開始する女性に苦痛を与える、がんに向けられた治療の最も恐れられている副作用の 1 つです。
脱毛症は多くの化学療法薬のよく知られた副作用ですが、内分泌療法を受けている女性からも報告されています。
内分泌療法に関連する脱毛症が頻繁に報告されているにもかかわらず、内分泌療法の副作用として脱毛が報告されることはめったになく、脱毛症の正確な特徴はよくわかっていません。
閉経後および閉経前の乳がん患者に、内分泌療法を受けている間に経験した脱毛症状を説明してもらうことで、研究者は脱毛症の発生率、タイミング、期間、重症度、およびさまざまな種類の内分泌療法が多かれ少なかれ問題を引き起こすかどうかをよりよく特徴付けることができるかもしれませんこの点について。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 乳がんと診断された閉経後女性の 4 つのコホートにおける内分泌療法に関連する脱毛症の発生率、特徴、および重症度を説明する: タモキシフェンによる内分泌療法を受けている患者、アロマターゼ阻害剤による内分泌療法を受けている患者、 CDK4 / 6阻害剤に加えてアロマターゼ阻害剤による治療、および内分泌療法を受けていない患者。 あらゆる種類の内分泌療法を受けている閉経前の女性からなる第 5 の患者コホートも含まれます。
副次的な目的:
I. 患者の前述の 5 つのコホート間の脱毛症の発生率、特徴、および重症度の違いを調査すること。
概要: これは観察研究です。
患者は、研究に関する脱毛症アンケートおよびアンケートに記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Baxter、Minnesota、アメリカ、56425
- Essentia Health Baxter Clinic
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Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely、Minnesota、アメリカ、55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls、Minnesota、アメリカ、56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Moose Lake、Minnesota、アメリカ、55767
- Essentia Health Moose Lake
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Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton、Minnesota、アメリカ、55731
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
- Sanford Health Thief River Falls
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Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- Sanford Health Worthington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんと診断された閉経後および閉経前の女性。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- CDK4/6阻害剤を投与されている女性を除いて、治癒目的で治療を受けている乳がんと診断された女性（これらの患者は、より進行した疾患を持つことが許可されています）
- インフォームドコンセントを提供する
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 5 つのグループの 1 つに記入する (30 人の患者の発生目標を達成すると、グループは終了することを理解する)
- 3か月ごとにアンケートに回答する意欲
- -治療開始から2週間以内に最初のアンケートに回答できる能力（補助ホルモン療法を受けている4つのアームの場合）
除外基準:
- -11ポイントスケールで口頭ベースライン脱毛症> = 2（なし= 0から重度= 10）。 この項目に使用する質問は次のとおりです: 0 から 10 までのスケールで髪の薄毛または脱毛を評価してください。0 は脱毛なし、10 は完全な脱毛です。
- -化学療法または別のがんを対象とした治療を同時に受けることを計画している（例：エベロリムスなど;コホート3内でCDK4 / 6阻害剤が許可されていることに注意してください）
- 乳がんに対する内分泌療法の使用歴
- -過去6か月間の化学療法の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的（脱毛症のアンケートと調査）
患者は脱毛症のアンケートや調査に記入し、研究に基づいて医療記録を精査してもらいます。
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補助研究
完全な脱毛症アンケート
完全な脱毛症調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート内およびコホート全体での患者報告の治療に起因する脱毛症の推定と特徴付け
時間枠：研究完了まで; 2年まで
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各コホート内で正確な 95% 信頼区間が作成され、フォレスト プロットを使用してグラフィカルに比較されます。
脱毛症の発生率と重症度のプロットは、コホートごとに経時的にプロットされます。
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研究完了まで; 2年まで
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患者の生活の質への全体的な影響
時間枠：研究完了まで; 2年まで
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ベースラインおよびフォローアップのアンケートに関するすべての質問の要約を表にして、患者が経験した脱毛症の理解を促進し、脱毛症の治療方法の全体像を提供し、患者の質への全体的な影響を定量化します。生活。
すべての変数に共通のメトリックを与えるために、標準化された差異が計算されます。
ペアごとのコホート間の標準化された最大の差が報告されます。
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研究完了まで; 2年まで
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治療に伴う脱毛症の発生率
時間枠：研究完了まで; 2年まで
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累積発生率を計算するために、累積発生率関数が推定されます（つまり、
各コホートの競合するリスクとして死亡と病気の進行を扱います。
コックス比例ハザード モデルを使用して、対照コホート (n = 20) と組み合わせた治療コホート (n = 80) の間の治療に起因する脱毛症リスクの差を比較します。
回帰モデルに含まれる共変量には、ベースラインでの年齢 (年) と脱毛症スコアが含まれます。
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研究完了まで; 2年まで
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治療に伴う脱毛症のリスク
時間枠：研究完了まで; 2年まで
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縦断的分析は、患者が治療に起因する脱毛症を経験するかどうかのバイナリ応答に使用されます。この混合モデルには、カテゴリ変数としての対照コホートと治療コホートと時間の間の相互作用、および患者ごとのランダムな切片と勾配が含まれます。
上記の共変量も調整され、非線形性を考慮するために区分スプライスが使用されます。
縦断的分析の目的は、内分泌療法への曝露に伴って治療に起因する脱毛症のリスクが時間の経過とともに増加するかどうか、およびこのリスクがコホート間で異なるかどうかを調査することです。
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研究完了まで; 2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (推定)
2028年7月9日
研究の完了 (推定)
2028年7月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (その他の識別子：Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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