Evaluación de la alopecia inducida por terapia endocrina entre pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas con cáncer de mama
5 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de la historia natural de la alopecia inducida por terapia endocrina entre mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio evalúa la alopecia inducida por la terapia endocrina entre pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas con cáncer de mama.
La alopecia es uno de los efectos secundarios más temidos de la terapia dirigida contra el cáncer y causa angustia en las mujeres que comienzan el tratamiento del cáncer de mama.
Si bien la alopecia es un efecto secundario bien conocido de muchos medicamentos de quimioterapia, también ha sido reportada por mujeres que se someten a terapia endocrina.
A pesar de los frecuentes informes de alopecia relacionada con la terapia endocrina, la pérdida de cabello rara vez se informa como un efecto secundario de la terapia endocrina y la caracterización exacta de la alopecia no se comprende bien.
Al hacer que las pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas con cáncer de mama describan los síntomas de pérdida de cabello experimentados durante la terapia endocrina, los investigadores pueden caracterizar mejor la incidencia, el momento, la duración y la gravedad de la alopecia y si los diferentes tipos de terapia endocrina causan más o menos problemas. a este respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Describir la incidencia, características y severidad de la alopecia relacionada con la terapia endocrina en cuatro cohortes de mujeres posmenopáusicas que han tenido un diagnóstico de cáncer de mama: pacientes en terapia endocrina con tamoxifeno, pacientes en terapia endocrina con un inhibidor de la aromatasa, pacientes en terapia con un inhibidor de la aromatasa además de un inhibidor de CDK4/6, y pacientes que no reciben terapia endocrina. También se incluirá una quinta cohorte de pacientes, formada por mujeres premenopáusicas que reciben algún tipo de terapia endocrina.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Investigar la diferencia en incidencia, características y gravedad de la alopecia entre las cinco cohortes de pacientes antes mencionadas.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes completan cuestionarios de alopecia y encuestas en estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Gosch
- Número de teléfono: 507-538-0415
- Correo electrónico: Gosch.Angela@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Investigador principal:
- Mina Hanna, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
- Reclutamiento
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Reclutamiento
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Contacto:
- Jarrett Failing, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Jarrett Failing, M.D.
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Reclutamiento
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Reclutamiento
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Reclutamiento
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- Essentia Health Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Reclutamiento
- Essentia Health Ely Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Reclutamiento
- Essentia Health - Fosston
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Reclutamiento
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Fairview Range Medical Center
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Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
- Reclutamiento
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
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Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Stephan D. Thome, M.D.
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Reclutamiento
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Contacto:
- Yan Ji, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Yan Ji, M.D.
-
Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
- Reclutamiento
- Essentia Health Moose Lake
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Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Reclutamiento
- Essentia Health - Park Rapids
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Reclutamiento
- Fairview Northland Medical Center
-
Contacto:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Reclutamiento
- Essentia Health Sandstone
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Reclutamiento
- Sanford Health Thief River Falls
-
Contacto:
- Amit Panwalkar, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Amit Panwalkar, M.D.
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Reclutamiento
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contacto:
- Bret E. Friday, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Reclutamiento
- Sanford Health Worthington
-
Contacto:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas y premenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama que reciben tratamiento con intención curativa, con la única excepción de las mujeres que reciben inhibidores de CDK4/6 (a estas pacientes se les permite tener una enfermedad más avanzada)
- Dar consentimiento informado
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Rellenar uno de los 5 grupos (entendiendo que los grupos se cerrarán una vez que completen sus objetivos de acumulación de 30 pacientes)
- Disponibilidad para completar cuestionarios cada 3 meses.
- Capacidad para completar el primer cuestionario dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia (para los cuatro brazos que reciben terapia hormonal adyuvante)
Criterio de exclusión:
- Alopecia basal verbal >= 2 en una escala de 11 puntos (de ninguna = 0 a severa = 10). La pregunta a usar para este ítem es: Califique su adelgazamiento o pérdida de cabello en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna pérdida de cabello y 10 pérdida total de cabello.
- Recepción planificada de quimioterapia u otra terapia dirigida contra el cáncer al mismo tiempo (p. ej., everolimus, etc.; tenga en cuenta que se permite un inhibidor de CDK4/6 dentro de la cohorte 3)
- Uso previo de terapia endocrina para el cáncer de mama.
- Recepción de quimioterapia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (cuestionarios y encuestas de alopecia)
Los pacientes completan cuestionarios de alopecia y encuestas en estudio.
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Estudios complementarios
Completar cuestionarios de alopecia
Encuestas completas de alopecia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación y caracterización de la alopecia emergente del tratamiento informada por el paciente dentro y entre las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Se crearán intervalos de confianza exactos del 95 % dentro de cada cohorte y se compararán gráficamente utilizando diagramas de bosque.
Los gráficos de las tasas de incidencia y la gravedad de la alopecia se trazarán a lo largo del tiempo por cohortes.
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Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Impacto general en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Se tabularán resúmenes descriptivos de todas las preguntas en los cuestionarios de referencia y de seguimiento para facilitar nuestra comprensión de la alopecia experimentada por el paciente y para proporcionar una imagen completa de cómo se trata la alopecia, así como para cuantificar el impacto general en la calidad de atención del paciente. vida.
Se calcularán las diferencias estandarizadas para dar una métrica común para todas las variables.
Se informará la mayor diferencia estandarizada entre las cohortes por pares.
|
Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Tasa de incidencia de alopecia emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Se estimará una función de incidencia acumulada para calcular la tasa de incidencia acumulada (es decir,
tiempo hasta el inicio) de la alopecia emergente del tratamiento, tratando la muerte y la progresión de la enfermedad como riesgos competitivos para cada cohorte.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para comparar las diferencias entre el riesgo de alopecia emergente del tratamiento entre la cohorte de control (n=20) y las cohortes de tratamiento combinadas (n=80).
Las covariables incluidas en el modelo de regresión incluirán la edad (años) y las puntuaciones de alopecia al inicio del estudio.
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Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Riesgo de alopecia emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Se utilizará un análisis longitudinal para la respuesta binaria de si el paciente experimenta alopecia emergente del tratamiento; este modelo mixto contendrá una interacción entre el control y la cohorte de tratamiento y el tiempo, ambas como variables categóricas, y una intersección y pendiente aleatorias por paciente.
Las covariables anteriores también se ajustarán y se usarán empalmes por partes para tener en cuenta cualquier no linealidad.
El objetivo del análisis longitudinal es explorar si el riesgo de alopecia emergente del tratamiento aumenta con la exposición a la terapia endocrina a lo largo del tiempo y si este riesgo difiere entre cohortes.
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Hasta la finalización de los estudios; hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-05686 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004341 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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