Ocena łysienia wywołanego terapią hormonalną wśród kobiet po menopauzie i przed menopauzą z rakiem piersi
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ocena historii naturalnej łysienia wywołanego terapią hormonalną wśród kobiet, które przeżyły raka piersi
Niniejsze badanie ocenia łysienie wywołane terapią hormonalną u kobiet po menopauzie i przed menopauzą z rakiem piersi.
Łysienie jest jednym z najbardziej przerażających skutków ubocznych terapii ukierunkowanej na raka, powodując stres u kobiet rozpoczynających leczenie raka piersi.
Chociaż łysienie jest dobrze znanym skutkiem ubocznym wielu leków chemioterapeutycznych, zgłaszały je również kobiety przechodzące terapię hormonalną.
Pomimo częstych doniesień o łysieniu związanym z terapią hormonalną, wypadanie włosów jest rzadko zgłaszane jako efekt uboczny terapii hormonalnej, a dokładna charakterystyka łysienia nie jest dobrze poznana.
Dzięki temu, że pacjentki z rakiem piersi po menopauzie i przed menopauzą opisują objawy utraty włosów doświadczane podczas terapii hormonalnej, naukowcy mogą być w stanie lepiej scharakteryzować częstość występowania, czas trwania, czas trwania i nasilenie łysienia oraz to, czy różne rodzaje terapii hormonalnej powodują mniej lub więcej problemów pod tym względem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Opisanie częstości występowania, charakterystyki i nasilenia łysienia związanego z terapią hormonalną w czterech kohortach kobiet po menopauzie, u których rozpoznano raka piersi: pacjentki poddawane terapii hormonalnej tamoksyfenem, pacjentki poddawane terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy, pacjentki poddawane terapia inhibitorem aromatazy oprócz inhibitora CDK4/6 oraz pacjenci nie otrzymujący terapii hormonalnej. Uwzględniona zostanie również piąta kohorta pacjentów, składająca się z kobiet przed menopauzą otrzymujących jakikolwiek rodzaj terapii hormonalnej.
CEL DODATKOWY:
I. Zbadanie różnic w częstości występowania, charakterystyce i ciężkości łysienia pomiędzy wyżej wymienionymi pięcioma kohortami pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące łysienia i ankiety dotyczące badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
-
Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie i przed menopauzą z rozpoznaniem raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Kobiety z rozpoznaniem raka piersi, które są leczone z zamiarem wyleczenia, z wyjątkiem kobiet, które otrzymują inhibitory CDK4/6 (u tych pacjentów dopuszcza się bardziej zaawansowaną chorobę)
- Wyraź świadomą zgodę
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wypełnianie jednej z 5 grup (rozumiejąc, że grupy zostaną zamknięte, gdy osiągną swoje cele naliczania 30 pacjentów)
- Gotowość do wypełniania ankiet co 3 miesiące
- Możliwość wypełnienia pierwszego kwestionariusza w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii (dla czterech ramion otrzymujących uzupełniającą terapię hormonalną)
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe łysienie werbalne >= 2 w 11-stopniowej skali (od braku = 0 do ciężkiego = 10). Pytanie, którego należy użyć w przypadku tej pozycji, brzmi: Proszę ocenić przerzedzenie lub wypadanie włosów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wypadania włosów, a 10 całkowite wypadanie włosów
- Planowane jednoczesne otrzymanie chemioterapii lub innej terapii ukierunkowanej na raka (np. ewerolimus itp.; należy pamiętać, że inhibitor CDK4/6 jest dozwolony w kohorcie 3)
- Wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej w raku piersi
- Odbiór chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (kwestionariusze i ankiety dotyczące łysienia)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze i ankiety dotyczące łysienia oraz poddawani są przeglądowi dokumentacji medycznej w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Wypełnij kwestionariusze dotyczące łysienia
Wypełnij ankiety dotyczące łysienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie i charakterystyka zgłaszanego przez pacjentów łysienia związanego z leczeniem w obrębie kohort i między nimi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
W ramach każdej kohorty zostaną utworzone dokładne 95% przedziały ufności, które zostaną porównane graficznie przy użyciu wykresów leśnych.
Wykresy częstości występowania i ciężkości łysienia zostaną wykreślone w czasie według kohorty.
|
Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
|
Ogólny wpływ na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
Opisowe podsumowania wszystkich pytań z kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających zostaną zestawione w tabeli, aby ułatwić nam zrozumienie łysienia doświadczanego przez pacjentów i zapewnić kompleksowy obraz sposobu leczenia łysienia, a także ilościowe określenie ogólnego wpływu na jakość łysienia u pacjenta. życie.
Wystandaryzowane różnice zostaną obliczone w celu uzyskania wspólnej miary dla wszystkich zmiennych.
Zgłoszona zostanie największa standaryzowana różnica między kohortami parami.
|
Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
|
Częstość występowania łysienia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
Funkcja skumulowanej zapadalności zostanie oszacowana w celu obliczenia skumulowanego współczynnika zapadalności (tj.
czas do początkowego wystąpienia) łysienia związanego z leczeniem, traktując śmierć i postęp choroby jako konkurujące ze sobą zagrożenia dla każdej kohorty.
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do porównania różnic między ryzykiem łysienia w trakcie leczenia między kohortą kontrolną (n=20) a kohortami leczonymi łącznie (n=80).
Współzmienne uwzględnione w modelu regresji będą obejmować wiek (lata) i wyniki łysienia na początku badania.
|
Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
|
Ryzyko łysienia związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
Analiza podłużna zostanie wykorzystana do binarnej odpowiedzi na pytanie, czy pacjent doświadcza łysienia związanego z leczeniem; ten model mieszany będzie zawierał interakcję między kohortą kontrolną a leczoną i czasem, zarówno jako zmienne kategoryczne, jak i losowy wyraz wolny i nachylenie według pacjenta.
Powyższe zmienne towarzyszące zostaną również dostosowane, a sploty odcinkowe zostaną użyte w celu uwzględnienia wszelkich nieliniowości.
Celem analizy podłużnej jest zbadanie, czy ryzyko łysienia związanego z leczeniem wzrasta wraz z ekspozycją na terapię hormonalną w czasie i czy ryzyko to różni się między kohortami.
|
Do ukończenia studiów; do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Inny identyfikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .