绝经后和绝经前女性乳腺癌患者内分泌治疗引起的脱发的评估
2024年4月5日 更新者：Mayo Clinic
女性乳腺癌幸存者内分泌治疗引起的脱发自然史评估
本研究评估了绝经后和绝经前女性乳腺癌患者因内分泌治疗引起的脱发。
脱发是癌症导向治疗最令人恐惧的副作用之一，会给开始接受乳腺癌治疗的女性带来痛苦。
虽然脱发是许多化疗药物众所周知的副作用，但接受内分泌治疗的女性也曾报告过脱发。
尽管经常报告与内分泌治疗相关的脱发，但很少将脱发报告为内分泌治疗的副作用，并且脱发的确切特征尚不清楚。
通过让绝经后和绝经前乳腺癌患者描述他们在接受内分泌治疗时出现的脱发症状，研究人员可能能够更好地描述脱发的发生率、时间、持续时间和严重程度，以及不同类型的内分泌治疗是否会造成更多或更少的麻烦在这方面。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述四组诊断为乳腺癌的绝经后妇女与内分泌治疗相关的脱发的发生率、特征和严重程度：接受他莫昔芬内分泌治疗的患者、接受芳香化酶抑制剂内分泌治疗的患者、接受除 CDK4/6 抑制剂外还使用芳香化酶抑制剂治疗，以及未接受内分泌治疗的患者。 还将包括第五组患者，包括接受任何类型内分泌治疗的绝经前妇女。
次要目标：
I. 探讨上述五组患者脱发发生率、特征和严重程度的差异。
大纲：这是一项观察性研究。
患者完成脱发调查问卷和研究调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angela Gosch
- 电话号码：507-538-0415
- 邮箱：Gosch.Angela@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
首席研究员：
- Mina Hanna, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter、Minnesota、美国、56425
- 招聘中
- Essentia Health Baxter Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- 招聘中
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
接触：
- Jarrett Failing, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Jarrett Failing, M.D.
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- 招聘中
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Deer River、Minnesota、美国、56636
- 招聘中
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
- 招聘中
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- 招聘中
- Essentia Health Cancer Center
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Ely、Minnesota、美国、55731
- 招聘中
- Essentia Health Ely Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Fosston、Minnesota、美国、56542
- 招聘中
- Essentia Health - Fosston
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Grand Rapids、Minnesota、美国、55744
- 招聘中
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- 招聘中
- Essentia Health Hibbing Clinic
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首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- 招聘中
- Fairview Range Medical Center
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接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
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International Falls、Minnesota、美国、56649
- 招聘中
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- 招聘中
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Stephan D. Thome, M.D.
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Monticello、Minnesota、美国、55362
- 招聘中
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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接触：
- Yan Ji, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Yan Ji, M.D.
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Moose Lake、Minnesota、美国、55767
- 招聘中
- Essentia Health Moose Lake
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids、Minnesota、美国、56470
- 招聘中
- Essentia Health - Park Rapids
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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Princeton、Minnesota、美国、55731
- 招聘中
- Fairview Northland Medical Center
-
接触：
- Anastas Provatas, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone、Minnesota、美国、55072
- 招聘中
- Essentia Health Sandstone
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- 招聘中
- Sanford Health Thief River Falls
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接触：
- Amit Panwalkar, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Amit Panwalkar, M.D.
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Virginia、Minnesota、美国、55792
- 招聘中
- Essentia Health Virginia Clinic
-
首席研究员：
- Bret E. Friday, M.D.
-
接触：
- Bret E. Friday, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
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Worthington、Minnesota、美国、56187
- 招聘中
- Sanford Health Worthington
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接触：
- Jonathan Bleeker, M.D.
- 电话号码：612-624-2620
- 邮箱：ccinfo@umn.edu
-
首席研究员：
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌的绝经后和绝经前妇女。
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 诊断为乳腺癌且正在接受治愈性治疗的女性，接受 CDK4/6 抑制剂治疗的女性除外（这些患者被允许患有更晚期的疾病）
- 提供知情同意
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 加入 5 个小组中的一个（了解小组将在完成 30 名患者的应计目标后关闭）
- 愿意每 3 个月完成一次调查问卷
- 能够在治疗开始后 2 周内完成第一份问卷（对于接受辅助激素治疗的四组）
排除标准：
- 在 11 分制中，语言基线脱发 >= 2（从无 = 0 到严重 = 10）。 用于此项目的问题是：请用 0 到 10 的等级给你的头发稀疏或脱发打分，0 代表没有脱发，10 代表完全脱发
- 计划同时接受化疗或另一种针对癌症的治疗（例如依维莫司等；请注意，队列 3 中允许使用 CDK4/6 抑制剂）
- 既往使用内分泌治疗治疗乳腺癌
- 在过去 6 个月内接受过化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（脱发问卷和调查）
患者完成脱发调查问卷和研究调查。
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辅助研究
完成脱发问卷
完成脱发调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列内和队列间患者报告的治疗引起的脱发的估计和特征
大体时间：直至完成学业；最多两年
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将在每个队列中创建精确的 95% 置信区间，并使用森林图以图形方式进行比较。
脱发发病率和严重程度的图表将随时间按队列绘制。
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直至完成学业；最多两年
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对患者生活质量的总体影响
大体时间：直至完成学业；最多两年
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将对基线和后续问卷中的所有问题进行描述性总结，以表格形式列出，以帮助我们了解患者经历的脱发，全面了解脱发的治疗方式，以及量化对患者质量的总体影响生活。
将计算标准化差异，以便为所有变量提供通用度量。
将报告成对队列之间的最大标准化差异。
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直至完成学业；最多两年
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治疗性脱发的发生率
大体时间：直至完成学业；最多两年
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将估计累积发生率函数以计算累积发生率（即
治疗引起的脱发的初始发病时间），将死亡和疾病进展视为每个队列的竞争风险。
Cox 比例风险模型将用于比较对照组（n = 20）和联合治疗组（n = 80）之间治疗引起的脱发风险之间的差异。
回归模型中包含的协变量将包括基线时的年龄（岁）和脱发评分。
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直至完成学业；最多两年
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治疗引起脱发的风险
大体时间：直至完成学业；最多两年
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纵向分析将用于患者是否经历治疗引起的脱发的二元反应；该混合模型将包含对照组与治疗队列和时间之间的相互作用，两者均作为分类变量，以及患者的随机截距和斜率。
上述协变量也将进行调整，分段拼接将用于解释任何非线性。
纵向分析的目的是探讨治疗引起的脱发的风险是否随着内分泌治疗暴露的增加而增加，以及这种风险在队列之间是否不同。
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直至完成学业；最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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