Évaluation de l'alopécie induite par l'hormonothérapie chez les patientes ménopausées et préménopausées atteintes d'un cancer du sein
20 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation de l'histoire naturelle de l'alopécie induite par l'hormonothérapie chez les femmes survivantes du cancer du sein
Cette étude évalue l'alopécie induite par l'hormonothérapie chez les patientes ménopausées et préménopausées atteintes d'un cancer du sein.
L'alopécie est l'un des effets secondaires les plus redoutés de la thérapie dirigée contre le cancer, causant de la détresse chez les femmes qui commencent un traitement contre le cancer du sein.
Bien que l'alopécie soit un effet secondaire bien connu de nombreux agents chimiothérapeutiques, elle a également été signalée par des femmes suivant une hormonothérapie.
Malgré les rapports fréquents d'alopécie liée à l'hormonothérapie, la perte de cheveux est rarement signalée comme un effet secondaire de l'hormonothérapie et la caractérisation exacte de l'alopécie n'est pas bien comprise.
En demandant aux patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique et préménopausique de décrire leurs symptômes de perte de cheveux ressentis lors d'une hormonothérapie, les chercheurs pourraient mieux caractériser l'incidence, le moment, la durée et la gravité de l'alopécie et déterminer si les différents types d'hormonothérapie causent plus ou moins de problèmes. à cet égard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Décrire l'incidence, les caractéristiques et la sévérité de l'alopécie liée à l'hormonothérapie dans quatre cohortes de femmes ménopausées ayant eu un diagnostic de cancer du sein : patientes sous hormonothérapie par tamoxifène, patientes sous hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase, patientes sous traitement par un inhibiteur de l'aromatase en plus d'un inhibiteur de CDK4/6, et les patients ne recevant pas d'hormonothérapie. Une cinquième cohorte de patientes sera également incluse, composée de femmes préménopausées recevant tout type d'hormonothérapie.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Étudier la différence d'incidence, de caractéristiques et de sévérité de l'alopécie entre les cinq cohortes de patients susmentionnées.
APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les patients remplissent des questionnaires sur l'alopécie et des enquêtes sur l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Baxter, Minnesota, États-Unis, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
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Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, États-Unis, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, États-Unis, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Moose Lake, Minnesota, États-Unis, 55767
- Essentia Health Moose Lake
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Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55731
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
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Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Health Worthington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées et préménopausées avec un diagnostic de cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Les femmes avec un diagnostic de cancer du sein qui sont traitées avec une intention curative, à l'exception des femmes qui reçoivent des inhibiteurs de CDK4/6 (ces patientes étant autorisées à avoir une maladie plus avancée)
- Fournir un consentement éclairé
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Remplissage dans l'un des 5 groupes (comprenant que les groupes se fermeront une fois qu'ils auront atteint leurs objectifs d'accumulation de 30 patients)
- Volonté de remplir des questionnaires tous les 3 mois
- Capacité à remplir le premier questionnaire dans les 2 semaines suivant le début du traitement (pour les quatre bras recevant une hormonothérapie adjuvante)
Critère d'exclusion:
- Alopécie verbale initiale >= 2 sur une échelle de 11 points (d'aucune = 0 à sévère = 10). La question à utiliser pour cet article est la suivante : veuillez évaluer l'amincissement ou la perte de vos cheveux sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune perte de cheveux et 10 étant une perte de cheveux complète
- Réception planifiée d'une chimiothérapie ou d'une autre thérapie dirigée contre le cancer en même temps (par exemple, évérolimus, etc. ; notez qu'un inhibiteur de CDK4/6 est autorisé dans la cohorte 3)
- Utilisation antérieure de l'hormonothérapie pour le cancer du sein
- Réception de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (questionnaires et enquêtes sur l'alopécie)
Les patients remplissent des questionnaires et des enquêtes sur l'alopécie et font examiner leurs dossiers médicaux lors de l'étude.
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Etudes annexes
Remplir les questionnaires sur l'alopécie
Enquêtes complètes sur l'alopécie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation et caractérisation de l'alopécie émergente sous traitement rapportée par les patients au sein et entre les cohortes
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Des intervalles de confiance exacts à 95 % seront créés dans chaque cohorte et comparés graphiquement à l'aide de graphiques en forêt.
Les graphiques des taux d'incidence et de gravité de l'alopécie seront tracés au fil du temps par cohorte.
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Impact global sur la qualité de vie du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Des résumés descriptifs de toutes les questions des questionnaires de base et de suivi seront tabulés pour faciliter notre compréhension de l'alopécie vécue par le patient et pour fournir une image complète de la façon dont l'alopécie est traitée, ainsi que pour quantifier l'impact global sur la qualité de vie du patient. la vie.
Les différences standardisées seront calculées afin de donner une métrique commune pour toutes les variables.
La plus grande différence standardisée entre les cohortes par paires sera rapportée.
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Taux d'incidence de l'alopécie en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Une fonction d'incidence cumulée sera estimée afin de calculer le taux d'incidence cumulé (c'est-à-dire
délai d'apparition initiale) de l'alopécie apparue sous traitement, en traitant le décès et la progression de la maladie comme des risques concurrents pour chaque cohorte.
Des modèles de risques proportionnels de Cox seront utilisés pour comparer les différences entre le risque d'alopécie liée au traitement entre la cohorte témoin (n = 20) et les cohortes de traitement combinées (n = 80).
Les covariables incluses dans le modèle de régression comprendront l'âge (années) et les scores d'alopécie au départ.
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Risque d'alopécie liée au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Une analyse longitudinale sera utilisée pour la réponse binaire indiquant si le patient souffre d'alopécie liée au traitement ; ce modèle mixte contiendra une interaction entre le contrôle par rapport à la cohorte de traitement et le temps, à la fois en tant que variables catégorielles, et une interception et une pente aléatoires par patient.
Les covariables ci-dessus seront également ajustées et des épissures par morceaux seront utilisées pour tenir compte de toute non-linéarité.
L'objectif de l'analyse longitudinale est d'explorer si le risque d'alopécie liée au traitement augmente avec l'exposition à l'hormonothérapie au fil du temps et si ce risque diffère entre les cohortes.
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Autre identifiant: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .