폐경 후 및 폐경 전 여성 유방암 환자에서 내분비 요법 유발 탈모증의 평가
2024년 4월 5일 업데이트: Mayo Clinic
여성 유방암 생존자의 내분비 요법 유발 탈모증 자연사 평가
이 연구는 폐경 후 및 폐경 전 여성 유방암 환자에서 내분비 요법 유발 탈모증을 평가합니다.
탈모증은 암 치료의 가장 두려운 부작용 중 하나이며 유방암 치료를 시작하는 여성에게 고통을 유발합니다.
탈모증은 많은 화학 요법 약물의 잘 알려진 부작용이지만 내분비 요법을 받는 여성에서도 보고되었습니다.
내분비 요법과 관련된 탈모증에 대한 빈번한 보고에도 불구하고 탈모는 내분비 요법의 부작용으로 보고되는 경우가 거의 없으며 탈모증의 정확한 특성은 잘 알려져 있지 않습니다.
폐경 후 및 폐경 전 유방암 환자가 내분비 요법을 받는 동안 경험한 탈모 증상을 설명하도록 함으로써 연구원은 탈모의 발생률, 시기, 지속 기간 및 중증도를 더 잘 특성화하고 다양한 유형의 내분비 요법이 문제를 더 많이 또는 덜 유발하는지 여부를 더 잘 특성화할 수 있습니다. 이와 관련하여.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성의 4개 코호트: 타목시펜으로 내분비 요법을 받는 환자, 아로마타제 억제제로 내분비 요법을 받는 환자, CDK4/6 억제제에 더해 아로마타제 억제제를 사용한 요법 및 내분비 요법을 받지 않는 환자. 모든 유형의 내분비 요법을 받는 폐경 전 여성으로 구성된 다섯 번째 환자 코호트도 포함될 것입니다.
2차 목표:
I. 상기 5개 코호트 환자들 사이에서 탈모증의 발생률, 특성 및 중증도의 차이를 조사하기 위함.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 연구에 대한 탈모증 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Gosch
- 전화번호: 507-538-0415
- 이메일: Gosch.Angela@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- 모병
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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수석 연구원:
- Mina Hanna, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Baxter, Minnesota, 미국, 56425
- 모병
- Essentia Health Baxter Clinic
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- 모병
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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연락하다:
- Jarrett Failing, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Jarrett Failing, M.D.
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- 모병
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
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Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- 모병
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
- 모병
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- Essentia Health Cancer Center
-
수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Ely, Minnesota, 미국, 55731
- 모병
- Essentia Health Ely Clinic
-
수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, 미국, 56542
- 모병
- Essentia Health - Fosston
-
수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
- 모병
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- 모병
- Essentia Health Hibbing Clinic
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
-
연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- 모병
- Fairview Range Medical Center
-
연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
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International Falls, Minnesota, 미국, 56649
- 모병
- Essentia Health - International Falls Clinic
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 모병
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Stephan D. Thome, M.D.
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- 모병
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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연락하다:
- Yan Ji, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
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수석 연구원:
- Yan Ji, M.D.
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Moose Lake, Minnesota, 미국, 55767
- 모병
- Essentia Health Moose Lake
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
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Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
- 모병
- Essentia Health - Park Rapids
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Princeton, Minnesota, 미국, 55731
- 모병
- Fairview Northland Medical Center
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연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- 모병
- Essentia Health Sandstone
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- 모병
- Sanford Health Thief River Falls
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연락하다:
- Amit Panwalkar, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Amit Panwalkar, M.D.
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Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- 모병
- Essentia Health Virginia Clinic
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수석 연구원:
- Bret E. Friday, M.D.
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연락하다:
- Bret E. Friday, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- 모병
- Sanford Health Worthington
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연락하다:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 진단을 받은 폐경 후 및 폐경 전 여성.
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- CDK4/6 억제제를 투여받는 여성을 제외하고 치료 목적으로 치료를 받고 있는 유방암 진단을 받은 여성(이러한 환자는 더 진행된 질병에 걸릴 수 있음)
- 정보에 입각한 동의 제공
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 5개 그룹 중 하나에 채우기(그룹이 환자 30명의 누적 목표를 완료하면 종료됨을 이해)
- 3개월마다 설문지 작성 의향
- 치료 시작 2주 이내에 첫 번째 설문지를 완료할 수 있는 능력(보조 호르몬 요법을 받고 있는 4개 팔의 경우)
제외 기준:
- 언어 기준선 탈모증 >= 11점 척도에서 2(없음 = 0부터 중증 = 10까지). 이 항목에 사용할 질문은 다음과 같습니다. 머리카락이 가늘어지거나 빠지는 정도를 0에서 10까지 평가해 주십시오. 0은 탈모가 없는 상태이고 10은 완전한 탈모입니다.
- 화학 요법 또는 다른 암 관련 요법을 동시에 계획적으로 받는 경우(예: 에베로리무스 등; 코호트 3 내에서 CDK4/6 억제제가 허용된다는 점에 유의하십시오)
- 유방암에 대한 내분비 요법의 사전 사용
- 지난 6개월 동안 화학 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 (탈모증 설문지 및 설문 조사)
환자는 연구에 대한 탈모증 설문지 및 설문 조사를 완료합니다.
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보조 연구
완전한 탈모증 설문지
완전한 탈모증 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 내 및 코호트 전체에서 환자가 보고한 치료 응급 탈모증의 추정 및 특성화
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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정확한 95% 신뢰 구간이 각 코호트 내에서 생성되고 포레스트 플롯을 사용하여 그래픽으로 비교됩니다.
탈모증 발생률 및 중증도의 플롯은 코호트에 의해 시간 경과에 따라 플롯될 것이다.
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연구 완료까지; 최대 2년
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환자의 삶의 질에 대한 전반적인 영향
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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기준선 및 후속 설문지의 모든 질문에 대한 설명 요약은 환자 경험 탈모증에 대한 이해를 용이하게 하고 탈모증 치료 방법에 대한 포괄적인 그림을 제공할 뿐만 아니라 환자의 질에 대한 전반적인 영향을 정량화하기 위해 표로 작성됩니다. 삶.
모든 변수에 대한 공통 메트릭을 제공하기 위해 표준화된 차이가 계산됩니다.
쌍별 코호트 사이의 가장 큰 표준화된 차이가 보고될 것이다.
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연구 완료까지; 최대 2년
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치료 응급 탈모증의 발생률
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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누적 발생률(즉,
각 코호트에 대한 경쟁 위험으로 사망 및 질병 진행을 치료하는 치료 긴급 탈모증의 초기 발병까지의 시간).
Cox 비례 위험 모델은 대조군 코호트(n=20)와 조합된 치료 코호트(n=80) 사이의 치료-응급 탈모증 위험 간의 차이를 비교하는 데 사용될 것입니다.
회귀 모델에 포함된 공변량에는 기준선에서 연령(세) 및 탈모증 점수가 포함됩니다.
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연구 완료까지; 최대 2년
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치료 긴급 탈모증의 위험
기간: 연구 완료까지; 최대 2년
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환자가 치료 긴급 탈모증을 경험하는지 여부에 대한 이원 반응에 대해 종단 분석이 사용될 것입니다. 이 혼합 모델은 범주형 변수와 무작위 절편 및 환자별 기울기로서 제어 대 치료 코호트 및 시간 간의 상호 작용을 포함합니다.
위의 공변량도 조정되며 비선형성을 설명하기 위해 조각별 접합이 사용됩니다.
종단적 분석의 목표는 시간 경과에 따라 내분비 요법 노출로 치료 긴급 탈모증의 위험이 증가하는지 여부와 이 위험이 코호트 간에 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
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연구 완료까지; 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-05686 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004341 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 암종에 대한 임상 시험
전자 건강 기록 검토에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한