Bewertung der durch endokrine Therapie induzierten Alopezie bei postmenopausalen und prämenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs
20. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Bewertung des natürlichen Verlaufs der durch endokrine Therapie induzierten Alopezie bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden
Diese Studie bewertet die durch endokrine Therapie induzierte Alopezie bei postmenopausalen und prämenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs.
Alopezie ist eine der am meisten gefürchteten Nebenwirkungen einer auf Krebs gerichteten Therapie und verursacht bei Frauen, die mit einer Brustkrebsbehandlung beginnen, Stress.
Während Alopezie eine bekannte Nebenwirkung vieler Chemotherapeutika ist, wurde sie auch von Frauen berichtet, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen.
Trotz der häufigen Berichte über Alopezie im Zusammenhang mit einer endokrinen Therapie wird Haarausfall selten als Nebenwirkung einer endokrinen Therapie berichtet, und die genaue Charakterisierung von Alopezie ist nicht gut verstanden.
Indem postmenopausale und prämenopausale Brustkrebspatientinnen ihre Haarausfallsymptome beschreiben, die sie während einer endokrinen Therapie erlebt haben, können die Forscher das Auftreten, den Zeitpunkt, die Dauer und den Schweregrad der Alopezie besser charakterisieren und ob die verschiedenen Arten der endokrinen Therapie mehr oder weniger Probleme verursachen diesbezüglich.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um das Auftreten, die Merkmale und den Schweregrad von Alopezie im Zusammenhang mit einer endokrinen Therapie in vier Kohorten postmenopausaler Frauen zu beschreiben, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde: Patientinnen, die sich einer endokrinen Therapie mit Tamoxifen unterziehen, Patientinnen, die sich einer endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer unterziehen, Patientinnen, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen Therapie mit einem Aromatasehemmer zusätzlich zu einem CDK4/6-Hemmer und Patienten, die keine endokrine Therapie erhalten. Eine fünfte Patientenkohorte wird ebenfalls eingeschlossen, bestehend aus prämenopausalen Frauen, die irgendeine Art von endokriner Therapie erhalten.
ZWEITES ZIEL:
I. Untersuchung des Unterschieds in der Häufigkeit, den Merkmalen und der Schwere der Alopezie zwischen den oben genannten fünf Kohorten von Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Patienten füllen Alopezie-Fragebögen und Umfragen zur Studie aus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
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Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Moose Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
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Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
- Sanford Health Worthington
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postmenopausale und prämenopausale Frauen mit der Diagnose Brustkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden, mit Ausnahme von Frauen, die CDK4/6-Hemmer erhalten (diese Patienten dürfen eine fortgeschrittenere Erkrankung haben)
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Aufnahme in eine der 5 Gruppen (mit dem Verständnis, dass die Gruppen geschlossen werden, sobald sie ihre Ansammlungsziele von 30 Patienten erreicht haben)
- Bereitschaft, alle 3 Monate Fragebögen auszufüllen
- Fähigkeit, den ersten Fragebogen innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn auszufüllen (für die vier Arme, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten)
Ausschlusskriterien:
- Verbale Baseline-Alopezie >= 2 auf einer 11-Punkte-Skala (von keiner = 0 bis schwer = 10). Die für diesen Artikel zu verwendende Frage lautet: Bitte bewerten Sie Ihre Haarausdünnung oder Ihren Haarausfall auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Haarausfall und 10 vollständiger Haarausfall bedeutet
- Geplanter gleichzeitiger Erhalt einer Chemotherapie oder einer anderen krebsgerichteten Therapie (z. B. Everolimus usw.; beachten Sie, dass ein CDK4/6-Inhibitor in Kohorte 3 zulässig ist)
- Vorherige Anwendung einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs
- Erhalt der Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Alopezie-Fragebögen und Umfragen)
Die Patienten füllen Alopezie-Fragebögen und Umfragen aus und lassen ihre Krankenakten während der Studie überprüfen.
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Nebenstudien
Füllen Sie Alopezie-Fragebögen aus
Vervollständigen Sie Alopezie-Umfragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung und Charakterisierung der von Patienten berichteten behandlungsbedingten Alopezie innerhalb und zwischen den Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Exakte 95%-Konfidenzintervalle werden innerhalb jeder Kohorte erstellt und anhand von Walddiagrammen grafisch verglichen.
Diagramme der Alopezie-Inzidenzraten und -Schwere werden über die Zeit nach Kohorte aufgetragen.
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Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Gesamteinfluss auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Beschreibende Zusammenfassungen aller Fragen in den Ausgangs- und Folgefragebögen werden tabelliert, um unser Verständnis der von Patienten erlebten Alopezie zu erleichtern und ein umfassendes Bild davon zu vermitteln, wie Alopezie behandelt wird, sowie die Gesamtauswirkung auf die Qualität der Patienten zu quantifizieren Leben.
Standardisierte Differenzen werden berechnet, um eine gemeinsame Metrik für alle Variablen zu erhalten.
Die größte standardisierte Differenz zwischen den paarweisen Kohorten wird berichtet.
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Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Inzidenzrate von behandlungsbedingter Alopezie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Eine kumulative Inzidenzfunktion wird geschätzt, um die kumulative Inzidenzrate zu berechnen (d. h.
Zeit bis zum ersten Auftreten) von behandlungsbedingter Alopezie, Behandlung von Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken für jede Kohorte.
Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Unterschiede zwischen dem behandlungsbedingten Alopezierisiko zwischen der Kontrollkohorte (n = 20) und den kombinierten Behandlungskohorten (n = 80) zu vergleichen.
Die im Regressionsmodell enthaltenen Kovariaten umfassen Alter (Jahre) und Alopezie-Scores zu Studienbeginn.
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Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Risiko einer behandlungsbedingten Alopezie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Eine Längsschnittanalyse wird für die binäre Antwort verwendet, ob der Patient eine behandlungsbedingte Alopezie erleidet; Dieses gemischte Modell enthält eine Wechselwirkung zwischen Kontroll- und Behandlungskohorte und Zeit, beides als kategoriale Variablen, sowie einen zufälligen Schnittpunkt und eine zufällige Steigung nach Patient.
Die obigen Kovariaten werden ebenfalls angepasst, und stückweise Spleiße werden verwendet, um etwaige Nichtlinearitäten zu berücksichtigen.
Das Ziel der Längsschnittanalyse ist es zu untersuchen, ob das Risiko einer behandlungsbedingten Alopezie mit der Exposition gegenüber endokriner Therapie im Laufe der Zeit zunimmt und ob sich dieses Risiko zwischen den Kohorten unterscheidet.
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Bis zum Studienabschluss; bis zu zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Andere Kennung: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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