Az endokrin terápia által kiváltott alopecia értékelése posztmenopauzás és premenopauzális emlőrákos nőbetegek körében
2024. április 5. frissítette: Mayo Clinic
Endokrinterápia által kiváltott alopecia természetrajzi értékelése a női emlőrákot túlélők körében
Ez a tanulmány az endokrin terápia által kiváltott alopeciát értékeli emlőrákban szenvedő posztmenopauzás és premenopauzális nők körében.
Az alopecia a rákellenes terápia egyik legfélelmetesebb mellékhatása, amely szorongást okoz a mellrák kezelését megkezdő nőkben.
Míg az alopecia számos kemoterápiás gyógyszer jól ismert mellékhatása, endokrin terápiában részesülő nők is beszámoltak róla.
Az endokrin terápiával kapcsolatos alopecia gyakori jelentései ellenére a hajhullást ritkán jelentették az endokrin terápia mellékhatásaként, és az alopecia pontos jellemzése nem teljesen ismert.
Azáltal, hogy a posztmenopauzás és premenopauzális emlőrákos betegek leírják az endokrin terápia alatt tapasztalt hajhullás tüneteit, a kutatók jobban jellemezhetik az alopecia előfordulását, időzítését, időtartamát és súlyosságát, valamint azt, hogy a különböző típusú endokrin terápia okoz-e több vagy kevesebb problémát. ebben a tekintetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az endokrin terápiával összefüggő alopecia előfordulási gyakoriságának, jellemzőinek és súlyosságának leírása emlőrák diagnózissal diagnosztizált posztmenopauzás nők négy kohorszában: tamoxifen endokrin terápiában részesülő betegek, aromatáz inhibitorral végzett endokrin terápiában részesülő betegek, betegek A CDK4/6 gátló mellett aromatáz-gátlóval végzett kezelés, valamint az endokrin kezelésben nem részesülő betegek. A betegek ötödik csoportját is bevonják, amely premenopauzális nőkből áll, akik bármilyen típusú endokrin terápiában részesülnek.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Az alopecia előfordulási gyakorisága, jellemzői és súlyossága közötti különbségek vizsgálata a fent említett öt betegcsoport között.
VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.
A betegek alopecia kérdőíveket és felméréseket töltenek ki a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Gosch
- Telefonszám: 507-538-0415
- E-mail: Gosch.Angela@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
- Toborzás
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Kutatásvezető:
- Mina Hanna, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter, Minnesota, Egyesült Államok, 56425
- Toborzás
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Toborzás
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarrett Failing, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jarrett Failing, M.D.
-
Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
- Toborzás
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
- Toborzás
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
- Toborzás
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Toborzás
- Essentia Health Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Ely, Minnesota, Egyesült Államok, 55731
- Toborzás
- Essentia Health Ely Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, Egyesült Államok, 56542
- Toborzás
- Essentia Health - Fosston
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Grand Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55744
- Toborzás
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Toborzás
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Toborzás
- Fairview Range Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
International Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56649
- Toborzás
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Toborzás
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephan D. Thome, M.D.
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Toborzás
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Ji, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji, M.D.
-
Moose Lake, Minnesota, Egyesült Államok, 55767
- Toborzás
- Essentia Health Moose Lake
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 56470
- Toborzás
- Essentia Health - Park Rapids
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55731
- Toborzás
- Fairview Northland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
- Toborzás
- Essentia Health Sandstone
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
- Toborzás
- Sanford Health Thief River Falls
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Panwalkar, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Amit Panwalkar, M.D.
-
Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
- Toborzás
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
- Toborzás
- Sanford Health Worthington
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Telefonszám: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Posztmenopauzás és premenopauzás nők, akiknél mellrák diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Olyan nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akiket gyógyító szándékkal kezelnek, kivéve azokat a nőket, akik CDK4/6-gátlókat kapnak (ezek a betegek előrehaladottabb betegségben szenvedhetnek)
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
- Betöltés az 5 csoport egyikébe (értve, hogy a csoportok akkor záródnak be, ha teljesítik a 30 betegből álló halmozódási célt)
- Hajlandóság kérdőívek kitöltésére 3 havonta
- Az első kérdőív kitöltésének képessége a terápia megkezdését követő 2 héten belül (az adjuváns hormonterápiában részesülő négy kar esetében)
Kizárási kritériumok:
- Verbális kiindulási alopecia >= 2 egy 11 pontos skálán (egyiktől = 0-tól súlyos = 10-ig). Az elemhez használandó kérdés: Kérjük, értékelje hajritkulását vagy hajhullását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hajhullás, a 10 pedig a teljes hajhullást
- Egyidejűleg tervezett kemoterápia vagy más rákellenes terápia (pl. everolimusz stb.; vegye figyelembe, hogy a CDK4/6 inhibitor megengedett a 3. kohorszban)
- Az emlőrák endokrin terápiájának korábbi alkalmazása
- Kemoterápia átvétele az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (alopecia kérdőívek és felmérések)
A betegek alopecia kérdőíveket és felméréseket töltenek ki a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Töltse ki az alopecia kérdőíveket
Teljes alopecia felmérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett, kezeléssel fellépő alopecia becslése és jellemzése a kohorszokon belül és azok között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
Pontosan 95%-os konfidencia intervallumok jönnek létre az egyes kohorszokon belül, és grafikusan összehasonlítják az erdőrészletek segítségével.
Az alopecia előfordulási arányát és súlyosságát az idő függvényében kohorszokonként ábrázolják.
|
A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
|
Általános hatás a beteg életminőségére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
A kiindulási és a nyomon követési kérdőívek összes kérdésének leíró összefoglalója táblázatba kerül, hogy megkönnyítse a betegek által tapasztalt alopecia megértését, és átfogó képet adjon az alopecia kezelésének módjáról, valamint számszerűsítse a beteg állapotára gyakorolt általános hatást. élet.
A szabványos különbségek kiszámítása annak érdekében, hogy minden változóra közös mérőszámot kapjunk.
A páronkénti kohorszok közötti legnagyobb szabványosított különbséget jelentik.
|
A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
|
Kezelés – kialakuló alopecia előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
Egy kumulatív előfordulási függvényt becsülünk meg a kumulatív előfordulási arány kiszámításához (pl.
kezdeti kezdetéig eltelt idő) a kezeléssel fellépő alopecia, a halálozást és a betegség progresszióját versengő kockázatként kezelve minden egyes kohorsz esetében.
A Cox-arányos kockázati modelleket a kontrollcsoport (n=20) és a kombinált kezelési kohorsz (n=80) közötti különbségek összehasonlítására a kezelés során felmerülő alopecia kockázata között fogják használni.
A regressziós modellben szereplő kovariánsok tartalmazzák az életkort (év) és az alopecia pontszámát az alapvonalon.
|
A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
|
A kezelés kockázata – kialakuló alopecia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
Longitudinális analízist alkalmaznak annak meghatározására, hogy a betegnél jelentkezik-e a kezelés hatására kialakuló alopecia; ez a vegyes modell kölcsönhatást fog tartalmazni a kontroll és a kezelési kohorsz és az idő között, mind kategorikus változóként, mind pedig véletlen metszéspontot és páciensenkénti meredekséget.
A fenti kovariánsokat is ki kell igazítani, és darabonkénti illesztéseket kell használni az esetleges nemlinearitás figyelembevételére.
A longitudinális elemzés célja annak feltárása, hogy a kezelés hatására kialakuló alopecia kockázata növekszik-e az endokrin terápia expozíciójával az idő múlásával, és hogy ez a kockázat különbözik-e a kohorszok között.
|
A tanulmányok befejezéséig; legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-05686 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004341 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University of WashingtonBefejezveFőiskolai hallgatói ivásEgyesült Államok