Evaluering av endokrin terapi-indusert alopecia blant postmenopausale og premenopausale kvinnelige pasienter med brystkreft
20. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Endokrinterapi-indusert alopecia Naturhistorisk evaluering blant kvinnelige brystkreftoverlever
Denne studien evaluerer endokrin terapi-indusert alopecia blant postmenopausale og premenopausale kvinnelige pasienter med brystkreft.
Alopecia er en av de mest fryktede bivirkningene av kreftrettet behandling, og forårsaker plager hos kvinner som starter behandling for brystkreft.
Mens alopecia er en velkjent bivirkning av mange kjemoterapimedisiner, har det også blitt rapportert av kvinner som gjennomgår endokrin terapi.
Til tross for hyppige rapporter om alopecia relatert til endokrin terapi, rapporteres hårtap sjelden som en bivirkning av endokrin terapi, og den nøyaktige karakteriseringen av alopecia er ikke godt forstått.
Ved å la postmenopausale og premenopausale brystkreftpasienter beskrive sine hårtapssymptomer som de opplever mens de gjennomgår endokrin terapi, kan forskere være i stand til bedre å karakterisere forekomsten, tidspunktet, varigheten og alvorlighetsgraden av alopecia og om de forskjellige typene endokrin terapi forårsaker mer eller mindre problemer. i denne forbindelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å beskrive forekomsten, karakteristikkene og alvorlighetsgraden av alopecia relatert til endokrin terapi i fire kohorter av postmenopausale kvinner som har hatt en diagnose av brystkreft: pasienter som gjennomgår endokrin behandling med tamoxifen, pasienter som gjennomgår endokrin behandling med en aromatasehemmer, pasienter som gjennomgår behandling med en aromatasehemmer i tillegg til en CDK4/6-hemmer, og pasienter som ikke får endokrin behandling. En femte kohort av pasienter vil også bli inkludert, bestående av premenopausale kvinner som får alle typer endokrin terapi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å undersøke forskjellen i forekomst, karakteristikker og alvorlighetsgrad av alopecia mellom de nevnte fem pasientgruppene.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter fyller ut alopeci spørreskjemaer og undersøkelser om studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Baxter, Minnesota, Forente stater, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Forente stater, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Forente stater, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
-
Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale og premenopausale kvinner med diagnosen brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Kvinner med diagnosen brystkreft som behandles med kurativ hensikt, med det ene unntaket er kvinner som får CDK4/6-hemmere (disse pasientene får lov til å ha mer avansert sykdom)
- Gi informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Fylle inn i en av de 5 gruppene (forståelse av at gruppene vil stenge når de har fullført opptjeningsmålene om 30 pasienter)
- Vilje til å fylle ut spørreskjema hver 3. måned
- Evne til å fylle ut det første spørreskjemaet innen 2 uker etter behandlingsstart (for de fire armene som får adjuvant hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Verbal baseline alopecia >= 2 på en 11-punkts skala (fra ingen = 0 til alvorlig = 10). Spørsmålet som skal brukes for denne gjenstanden er: Ranger håret ditt som tynner eller taper på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen hårtap og 10 er fullstendig hårtap
- Planlagt mottak av kjemoterapi eller annen kreftrettet behandling samtidig (f.eks. everolimus, etc.; merk at en CDK4/6-hemmer er tillatt i kohort 3)
- Tidligere bruk av endokrin behandling for brystkreft
- Mottak av kjemoterapi de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (alopecia spørreskjemaer og undersøkelser)
Pasienter fyller ut alopeci spørreskjemaer og undersøkelser og har medisinske journaler gjennomgått på studien.
|
Hjelpestudier
Fyll ut alopeci spørreskjemaer
Fullfør alopeciundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering og karakterisering av pasientrapportert behandlingsutløst alopecia innenfor og på tvers av kohortene
Tidsramme: Opp til studieavslutning; opptil to år
|
Nøyaktige 95 % konfidensintervaller vil bli opprettet innenfor hver kohort og sammenlignet grafisk ved bruk av skogplott.
Plott med alopecia forekomst og alvorlighetsgrad vil bli plottet over tid etter kohort.
|
Opp til studieavslutning; opptil to år
|
|
Samlet innvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Opp til studieavslutning; opptil to år
|
Beskrivende oppsummeringer av alle spørsmålene på baseline- og oppfølgingsspørreskjemaene vil bli tatt opp i tabeller for å lette vår forståelse av pasienterfart alopeci og for å gi et helhetlig bilde av hvordan alopecia behandles, samt for å kvantifisere den generelle innvirkningen på pasientens kvalitet. liv.
Standardiserte forskjeller vil bli beregnet for å gi en felles metrikk for alle variabler.
Den største standardiserte forskjellen mellom de parvise kohortene vil bli rapportert.
|
Opp til studieavslutning; opptil to år
|
|
Forekomstrate av behandlingsutløst alopecia
Tidsramme: Opp til studieavslutning; opptil to år
|
En kumulativ insidensfunksjon vil bli estimert for å beregne den kumulative forekomsten (dvs.
tid til første debut) av behandlingsutløst alopeci, behandling av død og sykdomsprogresjon som konkurrerende risiko for hver kohort.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom behandlingsfremkommet alopecirisiko mellom kontrollkohorten (n=20) og de kombinerte behandlingskohortene (n = 80).
Kovariatene inkludert i regresjonsmodellen vil inkludere alder (år) og alopecia skårer ved baseline.
|
Opp til studieavslutning; opptil to år
|
|
Risiko for behandlingsutløst alopeci
Tidsramme: Opp til studieavslutning; opptil to år
|
En longitudinell analyse vil bli brukt for den binære responsen på om pasienten opplever behandlingsutløst alopecia; denne blandede modellen vil inneholde en interaksjon mellom kontroll versus behandlingskohort og tid, både som kategoriske variabler, og en tilfeldig avskjæring og helning etter pasient.
Kovariatene ovenfor vil også bli justert for, og stykkevise skjøter vil bli brukt for å ta hensyn til eventuell ikke-linearitet.
Målet med den longitudinelle analysen er å utforske om risikoen for behandlingsutløst alopecia øker med eksponering for endokrin terapi over tid og om denne risikoen er forskjellig mellom kohorter.
|
Opp til studieavslutning; opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
9. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Annen identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .