Endokriinisen hoidon aiheuttaman hiustenarviointi postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla naispotilailla, joilla on rintasyöpä
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Endokriinisen hoidon aiheuttama hiustenlähtö Natural History -arviointi naisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tämä tutkimus arvioi endokriinisen hoidon aiheuttamaa hiustenlähtöä postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.
Hiustenlähtö on yksi syöpään suunnatun hoidon pelätyimmistä sivuvaikutuksista, joka aiheuttaa tuskaa rintasyövän hoitoa aloittaville naisille.
Vaikka hiustenlähtö on monien kemoterapialääkkeiden tunnettu sivuvaikutus, sitä ovat raportoineet myös hormonaalista hoitoa saavat naiset.
Huolimatta toistuvista endokriiniseen hoitoon liittyvistä hiustenlähtöistä kertomuksista, hiustenlähtöä on raportoitu harvoin endokriinisen hoidon sivuvaikutuksena, eikä hiustenlähtöä tunneta hyvin.
Kun postmenopausaaliset ja premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat kuvailevat endokriinisen hoidon aikana kokemiaan hiustenlähtöön liittyviä oireita, tutkijat voivat pystyä paremmin luonnehtimaan hiustenlähtöjen esiintyvyyttä, ajoitusta, kestoa ja vakavuutta sekä sitä, aiheuttavatko erityyppiset endokriiniset terapiat enemmän vai vähemmän ongelmia. Tässä suhteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kuvaa endokriiniseen hoitoon liittyvän hiustenlähtöjen esiintyvyys, ominaisuudet ja vakavuus neljällä postmenopausaalisten naisten kohortilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä: potilaat, jotka saavat endokriinistä hoitoa tamoksifeenilla, potilaat, jotka saavat endokriinistä hoitoa aromataasinestäjällä, potilaat, jotka saavat hoito aromataasi-inhibiittorilla CDK4/6-estäjän lisäksi ja potilaat, jotka eivät saa endokriinistä hoitoa. Mukaan otetaan myös viides potilasryhmä, joka koostuu premenopausaalisista naisista, jotka saavat kaikenlaista endokriinistä hoitoa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tutkia hiustenlähtöjen ilmaantuvuuden, ominaisuuksien ja vaikeusasteen eroa edellä mainitun viiden potilasryhmän välillä.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat täyttävät hiustenlähtökyselyt ja tutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Baxter, Minnesota, Yhdysvallat, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, poikkeuksena ovat naiset, jotka saavat CDK4/6-estäjiä (näillä potilailla voi olla pitkälle edennyt sairaus)
- Anna tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Täyttäminen johonkin viidestä ryhmästä (joten ryhmät sulkeutuvat, kun ne ovat saavuttaneet 30 potilaan kertymätavoitteensa)
- Halukkuus täyttää kyselyt 3 kuukauden välein
- Kyky täyttää ensimmäinen kyselylomake 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (neljälle haaralle, jotka saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sanallinen lähtötason hiustenlähtö >= 2 11 pisteen asteikolla (ei mitään = 0 vakavaan = 10). Tätä tuotetta varten käytettävä kysymys on: Arvioi hiusten oheneminen tai menetys asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hiustenlähtöä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä hiustenlähtöä
- Suunniteltu kemoterapian tai muun syöpään suunnatun hoidon samanaikainen saaminen (esim. everolimuusi jne.; huomaa, että CDK4/6-estäjä on sallittu kohortissa 3)
- Aiempi endokriinisen hoidon käyttö rintasyövän hoidossa
- Kemoterapian vastaanotto viimeisen 6 kuukauden ajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (alopeciakyselyt ja -tutkimukset)
Potilaat täyttävät hiustenlähtökyselyt ja -tutkimukset, ja he saavat lääketieteelliset tiedot tarkistettaviksi tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Täytä hiustenlähtökyselylomakkeet
Suorita hiustenlähtötutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittaman hoidon aiheuttaman hiustenlähtöön arvioiminen ja karakterisointi kohorttien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
Jokaiselle kohortille luodaan tarkat 95 %:n luottamusvälit ja niitä verrataan graafisesti metsäpalstojen avulla.
Alopecian ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen käyrät piirretään ajan mittaan kohorttien mukaan.
|
Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
|
Kokonaisvaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
Kuvaavat yhteenvedot kaikista lähtötilanteen ja seurantakyselylomakkeiden kysymyksistä on taulukoitu helpottamaan potilaan kokeman hiustenlähtöä ja antamaan kattava kuva siitä, kuinka hiustenlähtöä hoidetaan, sekä kvantifioida kokonaisvaikutus potilaan hoitoon. elämää.
Standardoidut erot lasketaan, jotta kaikille muuttujille saadaan yhteinen mittari.
Suurin standardoitu ero parikohtaisten kohorttien välillä raportoidaan.
|
Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
|
Hoidon aiheuttaman hiustenlähtön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuussuhteen laskemiseksi (ts.
hoitoon liittyvän hiustenlähtöön kuluva aika, jolloin kuolema ja taudin eteneminen ovat kilpailevia riskejä jokaisessa kohortissa.
Coxin suhteellisia vaarojen malleja käytetään vertaamaan eroja hoidon aiheuttaman hiustenlähtöriskin välillä kontrollikohortin (n=20) ja yhdistettyjen hoitokohortien (n=80) välillä.
Regressiomalliin sisältyvät kovariaatit sisältävät iän (vuodet) ja hiustenlähtöpisteet lähtötilanteessa.
|
Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
|
Hoidon aiheuttaman hiustenlähtöön liittyvä riski
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
Pitkittäistä analyysiä käytetään binäärivasteen määrittämiseen siitä, onko potilaalla hoidon aiheuttamaa hiustenlähtöä; tämä sekamalli sisältää vuorovaikutuksen kontrollin ja hoidon kohortin ja ajan välillä sekä kategorisina muuttujina että potilaan satunnaisen leikkauspisteen ja kulman.
Yllä olevia kovariaatteja säädetään myös ja palakohtaisia jatkoksia käytetään huomioimaan mahdollinen epälineaarisuus.
Pitkittäisanalyysin tavoitteena on selvittää, kasvaako hoidon aiheuttaman hiustenlähtöriski endokriiniselle terapialle altistumisen myötä ajan myötä ja onko tämä riski eroa kohorttien välillä.
|
Opintojen loppuun asti; jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Muu tunniste: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .