Avaliação da alopecia induzida por terapia endócrina entre pacientes do sexo feminino na pós-menopausa e na pré-menopausa com câncer de mama
20 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação da história natural da alopecia induzida por terapia endócrina entre mulheres sobreviventes de câncer de mama
Este estudo avalia a alopecia induzida por terapia endócrina entre pacientes do sexo feminino na pós-menopausa e na pré-menopausa com câncer de mama.
A alopecia é um dos efeitos colaterais mais temidos da terapia direcionada ao câncer, causando sofrimento em mulheres que iniciam o tratamento para o câncer de mama.
Embora a alopecia seja um efeito colateral bem conhecido de muitos medicamentos quimioterápicos, ela também foi relatada por mulheres submetidas à terapia endócrina.
Apesar dos relatos frequentes de alopecia relacionados à terapia endócrina, a perda de cabelo raramente é relatada como efeito colateral da terapia endócrina e a caracterização exata da alopecia não é bem compreendida.
Ao fazer com que pacientes com câncer de mama na pós-menopausa e na pré-menopausa descrevam seus sintomas de perda de cabelo experimentados durante a terapia endócrina, os pesquisadores podem caracterizar melhor a incidência, o momento, a duração e a gravidade da alopecia e se os diferentes tipos de terapia endócrina causam mais ou menos problemas. a respeito disso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Descrever a incidência, características e gravidade da alopecia relacionada à terapia endócrina em quatro coortes de mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama: pacientes em terapia endócrina com tamoxifeno, pacientes em terapia endócrina com um inibidor de aromatase, pacientes em terapia com um inibidor de aromatase além de um inibidor de CDK4/6 e pacientes que não recebem terapia endócrina. Uma quinta coorte de pacientes também será incluída, composta por mulheres na pré-menopausa recebendo qualquer tipo de terapia endócrina.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Investigar a diferença na incidência, características e gravidade da alopecia entre as cinco coortes de pacientes acima mencionadas.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes completam questionários e pesquisas sobre alopecia no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
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Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
- Essentia Health Moose Lake
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Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
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Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Health Worthington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas e pré-menopáusicas com diagnóstico de câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama que estão sendo tratadas com intenção curativa, com exceção de mulheres que estão recebendo inibidores de CDK4/6 (esses pacientes podem ter doença mais avançada)
- Fornecer consentimento informado
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Preencher um dos 5 grupos (entendendo que os grupos serão fechados assim que completarem suas metas de acúmulo de 30 pacientes)
- Disposição para preencher questionários a cada 3 meses
- Capacidade de preencher o primeiro questionário dentro de 2 semanas após o início da terapia (para os quatro braços que estão recebendo terapia hormonal adjuvante)
Critério de exclusão:
- Alopecia basal verbal >= 2 em uma escala de 11 pontos (de nenhum = 0 a grave = 10). A pergunta a ser usada para este item é: Por favor, avalie o afinamento ou perda de cabelo em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem perda de cabelo e 10 sendo perda total de cabelo
- Recebimento planejado de quimioterapia ou outra terapia direcionada ao câncer concomitantemente (por exemplo, everolimo, etc.; observe que um inibidor de CDK4/6 é permitido na coorte 3)
- Uso prévio de terapia endócrina para câncer de mama
- Recebimento de quimioterapia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (questionários e pesquisas sobre alopecia)
Os pacientes preenchem questionários e pesquisas sobre alopecia e têm registros médicos revisados no estudo.
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Estudos auxiliares
Questionários completos sobre alopecia
Pesquisas completas de alopecia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa e caracterização da alopecia emergente do tratamento relatada pelo paciente dentro e entre as coortes
Prazo: Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Intervalos de confiança exatos de 95% serão criados dentro de cada coorte e comparados graficamente usando gráficos de floresta.
Os gráficos das taxas de incidência e gravidade da alopecia serão traçados ao longo do tempo por coorte.
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Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Impacto geral na qualidade de vida do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Resumos descritivos de todas as perguntas nos questionários de linha de base e de acompanhamento serão tabulados para facilitar nossa compreensão da alopecia vivenciada pelo paciente e para fornecer uma imagem abrangente de como a alopecia é tratada, bem como para quantificar o impacto geral na qualidade de tratamento do paciente. vida.
Diferenças padronizadas serão calculadas para fornecer uma métrica comum para todas as variáveis.
A maior diferença padronizada entre as coortes pareadas será relatada.
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Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Taxa de incidência de alopecia emergente do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Uma função de incidência cumulativa será estimada para calcular a taxa de incidência cumulativa (ou seja,
tempo até o início inicial) da alopecia emergente do tratamento, tratando a morte e a progressão da doença como riscos concorrentes para cada coorte.
Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados para comparar as diferenças entre o risco de alopecia emergente do tratamento entre a coorte de controle (n = 20) e as coortes de tratamento combinado (n = 80).
As covariáveis incluídas no modelo de regressão incluirão idade (anos) e pontuações de alopecia na linha de base.
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Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Risco de alopecia emergente do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Uma análise longitudinal será usada para a resposta binária de se o paciente apresenta alopecia emergente do tratamento; este modelo misto conterá uma interação entre coorte de controle versus tratamento e tempo, ambos como variáveis categóricas, e uma interceptação aleatória e inclinação por paciente.
As covariáveis acima também serão ajustadas e emendas por partes serão usadas para contabilizar qualquer não linearidade.
O objetivo da análise longitudinal é explorar se o risco de alopecia emergente do tratamento aumenta com a exposição à terapia endócrina ao longo do tempo e se esse risco difere entre as coortes.
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Até a conclusão do estudo; até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Outro identificador: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .