Evaluatie van door endocriene therapie veroorzaakte alopecia bij postmenopauzale en premenopauzale vrouwelijke patiënten met borstkanker
19 juni 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Endocriene therapie-geïnduceerde alopecia Natural History-evaluatie onder vrouwelijke overlevenden van borstkanker
Deze studie evalueert endocriene therapie-geïnduceerde alopecia bij postmenopauzale en premenopauzale vrouwelijke patiënten met borstkanker.
Alopecia is een van de meest gevreesde bijwerkingen van op kanker gerichte therapie en veroorzaakt ongemak bij vrouwen die beginnen met de behandeling van borstkanker.
Hoewel alopecia een bekende bijwerking is van veel geneesmiddelen voor chemotherapie, is het ook gemeld door vrouwen die endocriene therapie ondergaan.
Ondanks de frequente meldingen van alopecia gerelateerd aan endocriene therapie, wordt haaruitval zelden gemeld als bijwerking van endocriene therapie en de exacte karakterisering van alopecia is niet goed begrepen.
Door postmenopauzale en premenopauzale borstkankerpatiënten hun haaruitvalsymptomen te laten beschrijven die ze ervaren tijdens het ondergaan van endocriene therapie, kunnen onderzoekers de incidentie, timing, duur en ernst van alopecia beter karakteriseren en of de verschillende soorten endocriene therapie meer of minder problemen veroorzaken. in dit verband.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de incidentie, kenmerken en ernst te beschrijven van alopecia gerelateerd aan endocriene therapie in vier cohorten van postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld: patiënten die hormoontherapie met tamoxifen ondergaan, patiënten die hormoontherapie met een aromataseremmer ondergaan, patiënten die behandeling met een aromataseremmer naast een CDK4/6-remmer, en patiënten die geen endocriene therapie krijgen. Een vijfde patiëntencohort zal ook worden opgenomen, bestaande uit premenopauzale vrouwen die enige vorm van endocriene therapie krijgen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Onderzoek naar het verschil in incidentie, kenmerken en ernst van alopecia tussen de bovengenoemde vijf patiëntencohorten.
OVERZICHT: Dit is een observationele studie.
Patiënten vullen vragenlijsten en enquêtes over alopecia in tijdens het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Gosch
- Telefoonnummer: 507-538-0415
- E-mail: Gosch.Angela@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Werving
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Hoofdonderzoeker:
- Mina Hanna, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter, Minnesota, Verenigde Staten, 56425
- Werving
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Werving
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Contact:
- Jarrett Failing, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarrett Failing, M.D.
-
Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
- Werving
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
- Werving
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
- Werving
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Werving
- Essentia Health Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Ely, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
- Werving
- Essentia Health Ely Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
- Werving
- Essentia Health - Fosston
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
- Werving
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Contact:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Werving
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Werving
- Fairview Range Medical Center
-
Contact:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anastas Provatas, M.D.
-
International Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56649
- Werving
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Werving
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan D. Thome, M.D.
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Werving
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Contact:
- Yan Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Ji, M.D.
-
Moose Lake, Minnesota, Verenigde Staten, 55767
- Werving
- Essentia Health Moose Lake
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
- Werving
- Essentia Health - Park Rapids
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
- Werving
- Fairview Northland Medical Center
-
Contact:
- Anastas Provatas, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
- Werving
- Essentia Health Sandstone
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
- Werving
- Sanford Health Thief River Falls
-
Contact:
- Amit Panwalkar, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amit Panwalkar, M.D.
-
Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
- Werving
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Contact:
- Bret E. Friday, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
- Werving
- Sanford Health Worthington
-
Contact:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Telefoonnummer: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale en premenopauzale vrouwen met een diagnose van borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Vrouwen met de diagnose borstkanker die curatief worden behandeld, met als enige uitzondering vrouwen die CDK4/6-remmers krijgen (deze patiënten mogen een verder gevorderd stadium van de ziekte hebben)
- Geïnformeerde toestemming geven
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Invullen in een van de 5 groepen (in de wetenschap dat groepen worden gesloten zodra ze hun opbouwdoelen van 30 patiënten hebben bereikt)
- Bereidheid om elke 3 maanden vragenlijsten in te vullen
- Mogelijkheid om de eerste vragenlijst binnen 2 weken na aanvang van de therapie in te vullen (voor de vier armen die adjuvante hormonale therapie krijgen)
Uitsluitingscriteria:
- Verbale baseline alopecia >= 2 op een 11-puntsschaal (van geen = 0 tot ernstig = 10). De vraag die u voor dit item moet gebruiken, is: Beoordeel uw dunner wordend of uitvallend haar op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen haaruitval is en 10 volledige haaruitval is
- Geplande gelijktijdige ontvangst van chemotherapie of een andere op kanker gerichte therapie (bijv. everolimus, etc.; merk op dat een CDK4/6-remmer is toegestaan binnen cohort 3)
- Eerder gebruik van endocriene therapie voor borstkanker
- Ontvangst van chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (vragenlijsten en enquêtes over alopecia)
Patiënten vullen vragenlijsten en enquêtes over alopecia in tijdens het onderzoek.
|
Nevenstudies
Vul alopecia-vragenlijsten in
Voltooi alopecia-enquêtes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting en karakterisering van door de patiënt gerapporteerde behandelingsgerelateerde alopecia binnen en tussen de cohorten
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
Binnen elk cohort worden exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% gecreëerd en grafisch vergeleken met bospercelen.
Plots van de incidentiecijfers en ernst van alopecia zullen in de loop van de tijd per cohort worden uitgezet.
|
Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
|
Algehele impact op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
Beschrijvende samenvattingen van alle vragen op de baseline- en follow-upvragenlijsten zullen worden getabelleerd om ons begrip van door patiënten ervaren alopecia te vergemakkelijken en om een uitgebreid beeld te geven van hoe alopecia wordt behandeld, evenals om de algehele impact op de kwaliteit van de patiënt te kwantificeren. leven.
Gestandaardiseerde verschillen zullen worden berekend om een gemeenschappelijke metriek voor alle variabelen te geven.
Het grootste gestandaardiseerde verschil tussen de paarsgewijze cohorten wordt gerapporteerd.
|
Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde alopecia
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
Een cumulatieve incidentiefunctie zal worden geschat om het cumulatieve incidentiepercentage te berekenen (d.w.z.
tijd tot het eerste begin) van alopecia die tijdens de behandeling is opgetreden, waarbij overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's voor elk cohort worden behandeld.
Cox-modellen met proportionele risico's zullen worden gebruikt om verschillen te vergelijken tussen het risico op alopecia tijdens de behandeling tussen het controlecohort (n=20) en de gecombineerde behandelingscohorten (n=80).
De covariaten die in het regressiemodel zijn opgenomen, omvatten leeftijd (jaren) en alopeciascores bij aanvang.
|
Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
|
Risico op tijdens de behandeling optredende alopecia
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
Er zal een longitudinale analyse worden gebruikt voor de binaire respons of de patiënt alopecia ervaart tijdens de behandeling; dit gemengde model zal een interactie bevatten tussen controle versus behandelingscohort en tijd, beide als categorische variabelen, en een willekeurige onderschepping en helling per patiënt.
De bovenstaande covariaten zullen ook worden aangepast en er zullen stukgewijze splitsingen worden gebruikt om rekening te houden met eventuele niet-lineariteit.
Het doel van de longitudinale analyse is om te onderzoeken of het risico op tijdens de behandeling optredende alopecia toeneemt met blootstelling aan endocriene therapie in de loop van de tijd en of dit risico verschilt tussen cohorten.
|
Tot afronding van de studie; tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-05686 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004341 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van elektronische medische dossiers
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Geavanceerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten