Evaluering af endokrin terapi-induceret alopeci blandt postmenopausale og præmenopausale kvindelige patienter med brystkræft
20. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Endokrin terapi-induceret alopeci Naturhistorisk evaluering blandt kvindelige brystkræftoverlevere
Denne undersøgelse evaluerer endokrin terapi-induceret alopeci blandt postmenopausale og præmenopausale kvindelige patienter med brystkræft.
Alopeci er en af de mest frygtede bivirkninger af cancer-rettet behandling, der forårsager angst hos kvinder, der starter behandling for brystkræft.
Mens alopeci er en velkendt bivirkning af mange kemoterapimedicin, er det også blevet rapporteret af kvinder, der gennemgår endokrin behandling.
På trods af de hyppige rapporter om alopeci relateret til endokrin terapi, rapporteres hårtab sjældent som en bivirkning af endokrin terapi, og den nøjagtige karakterisering af alopeci er ikke godt forstået.
Ved at lade postmenopausale og præmenopausale brystkræftpatienter beskrive deres hårtabssymptomer, som de oplever, mens de gennemgår endokrin behandling, kan forskerne muligvis bedre karakterisere forekomsten, timingen, varigheden og sværhedsgraden af alopeci, og om de forskellige typer af endokrin terapi forårsager mere eller mindre problemer i denne forbindelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At beskrive forekomsten, karakteristika og sværhedsgraden af alopeci relateret til endokrin behandling i fire kohorter af postmenopausale kvinder, som har haft en diagnose af brystkræft: patienter, der gennemgår endokrin behandling med tamoxifen, patienter, der gennemgår endokrin behandling med en aromatasehæmmer, patienter, der gennemgår endokrin behandling med tamoxifen. behandling med en aromatasehæmmer ud over en CDK4/6-hæmmer, og patienter, der ikke får endokrin behandling. En femte kohorte af patienter vil også blive inkluderet, bestående af præmenopausale kvinder, der modtager enhver form for endokrin terapi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At undersøge forskellen i forekomst, karakteristika og sværhedsgrad af alopeci mellem de førnævnte fem kohorter af patienter.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter udfylder alopeci-spørgeskemaer og undersøgelser om undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
169
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Baxter, Minnesota, Forenede Stater, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postmenopausale og præmenopausale kvinder med en diagnose af brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Kvinder med en brystkræftdiagnose, som behandles med kurativ hensigt, med den ene undtagelse er kvinder, der får CDK4/6-hæmmere (disse patienter får lov til at have mere fremskreden sygdom)
- Giv informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- At udfylde en af de 5 grupper (forståelse af, at grupperne vil lukke, når de har fuldført deres optjeningsmål på 30 patienter)
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer hver 3. måned
- Evne til at udfylde det første spørgeskema inden for 2 uger efter behandlingsstart (for de fire arme, der modtager adjuverende hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Verbal baseline alopeci >= 2 på en 11-punkts skala (fra ingen = 0 til svær = 10). Spørgsmålet, der skal bruges til denne vare, er: Bedøm venligst, at dit hår bliver tyndere eller tabt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er intet hårtab og 10 er fuldstændigt hårtab
- Planlagt modtagelse af kemoterapi eller anden cancer-rettet behandling samtidig (f.eks. everolimus osv.; bemærk, at en CDK4/6-hæmmer er tilladt i kohorte 3)
- Tidligere brug af endokrin behandling for brystkræft
- Modtagelse af kemoterapi over de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (alopeci spørgeskemaer og undersøgelser)
Patienter udfylder alopeci-spørgeskemaer og undersøgelser og får lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Udfyld alopeci-spørgeskemaer
Gennemfør alopeci undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering og karakterisering af patientrapporteret behandlingsudløst alopeci inden for og på tværs af kohorterne
Tidsramme: Op til studieafslutning; op til to år
|
Præcis 95 % konfidensintervaller vil blive oprettet inden for hver kohorte og sammenlignet grafisk ved hjælp af skovplotter.
Plots af alopeci incidensrater og sværhedsgrad vil blive plottet over tid efter kohorte.
|
Op til studieafslutning; op til to år
|
|
Samlet indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: Op til studieafslutning; op til to år
|
Beskrivende resuméer af alle spørgsmålene på baseline- og opfølgende spørgeskemaer vil blive opstillet for at lette vores forståelse af patientoplevet alopeci og for at give et samlet billede af, hvordan alopeci behandles, samt for at kvantificere den overordnede indvirkning på patientens kvalitet. liv.
Standardiserede forskelle vil blive beregnet for at give en fælles metrik for alle variabler.
Den største standardiserede forskel mellem de parvise kohorter vil blive rapporteret.
|
Op til studieafslutning; op til to år
|
|
Hyppigheden af behandlingsudløst alopeci
Tidsramme: Op til studieafslutning; op til to år
|
En kumulativ incidensfunktion vil blive estimeret for at beregne den kumulative incidensrate (dvs.
tid til den første indtræden) af behandlingsudløst alopeci, behandling af død og sygdomsprogression som konkurrerende risici for hver kohorte.
Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem behandlingsfremkaldt alopecirisiko mellem kontrolkohorten (n=20) og de kombinerede behandlingskohorter (n = 80).
Kovariaterne inkluderet i regressionsmodellen vil inkludere alder (år) og alopeci score ved baseline.
|
Op til studieafslutning; op til to år
|
|
Risiko for behandlingsudløst alopeci
Tidsramme: Op til studieafslutning; op til to år
|
En longitudinel analyse vil blive brugt til den binære respons af, om patienten oplever behandlingsudløst alopeci; denne blandede model vil indeholde en interaktion mellem kontrol versus behandlingskohorte og tid, både som kategoriske variabler, og en tilfældig opsnapning og hældning af patient.
Ovenstående kovariater vil også blive justeret for, og stykkevise splejsninger vil blive brugt til at tage højde for eventuel ulinearitet.
Målet med den longitudinelle analyse er at undersøge, om risikoen for behandlingsudløst alopeci stiger med eksponering for endokrin terapi over tid, og om denne risiko er forskellig mellem kohorter.
|
Op til studieafslutning; op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
9. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Anden identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .