Оценка алопеции, вызванной эндокринной терапией, у пациенток в постменопаузе и пременопаузе с раком молочной железы
20 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка естественного течения алопеции, вызванной эндокринной терапией, среди женщин, переживших рак молочной железы
В этом исследовании оценивается алопеция, вызванная эндокринной терапией, у пациенток в постменопаузе и пременопаузе с раком молочной железы.
Алопеция является одним из наиболее опасных побочных эффектов противораковой терапии, вызывая дистресс у женщин, начинающих лечение рака молочной железы.
Хотя алопеция является хорошо известным побочным эффектом многих химиотерапевтических препаратов, о ней также сообщают женщины, проходящие эндокринотерапию.
Несмотря на частые сообщения об алопеции, связанной с эндокринной терапией, о выпадении волос редко сообщают как о побочном эффекте эндокринной терапии, и точная характеристика алопеции не совсем ясна.
Имея пациентов с раком молочной железы в постменопаузе и пременопаузе, описывающих свои симптомы выпадения волос, которые они испытывали во время прохождения эндокринной терапии, исследователи могут лучше охарактеризовать частоту, время, продолжительность и тяжесть алопеции, а также определить, вызывают ли различные типы эндокринной терапии больше или меньше проблем. в этом отношении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Описать частоту, характеристики и тяжесть алопеции, связанной с эндокринной терапией, в четырех когортах женщин в постменопаузе, у которых был диагностирован рак молочной железы: пациентки, проходящие эндокринотерапию тамоксифеном, пациентки, проходящие эндокринотерапию ингибитором ароматазы, пациентки, проходящие терапия ингибитором ароматазы в дополнение к ингибитору CDK4/6 и пациенты, не получающие эндокринную терапию. Также будет включена пятая группа пациентов, состоящая из женщин в пременопаузе, получающих эндокринную терапию любого типа.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать разницу в заболеваемости, характеристиках и тяжести алопеции между вышеупомянутыми пятью когортами пациентов.
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
Пациенты заполняют анкеты об алопеции и опросы об исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
- Sanford Health Thief River Falls
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе и пременопаузе с диагнозом рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Женщины с диагнозом рака молочной железы, которые лечатся с лечебной целью, за исключением женщин, которые получают ингибиторы CDK4/6 (у этих пациентов допускается более поздняя стадия заболевания)
- Предоставьте информированное согласие
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Заполнение одной из 5 групп (понимая, что группы будут закрыты, как только они достигнут своей цели по начислению 30 пациентов)
- Готовность заполнять анкеты каждые 3 месяца
- Возможность заполнить первую анкету в течение 2 недель после начала терапии (для четырех групп, получающих адъювантную гормональную терапию)
Критерий исключения:
- Вербальная исходная алопеция >= 2 по 11-балльной шкале (от отсутствия = 0 до тяжелой = 10). Вопрос, который следует использовать для этого пункта: Пожалуйста, оцените свое истончение или выпадение волос по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие выпадения волос, а 10 — полное выпадение волос.
- Планируемое одновременное получение химиотерапии или другой направленной против рака терапии (например, эверолимус и т. д.; обратите внимание, что ингибитор CDK4/6 разрешен в когорте 3)
- Предшествующее использование эндокринной терапии рака молочной железы
- Получение химиотерапии в течение предыдущих 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (анкеты и опросы по алопеции)
Пациенты заполняют анкеты и опросы по алопеции, а также изучают медицинские записи во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Заполните анкеты об алопеции
Полные обследования алопеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и характеристика сообщаемой пациентами алопеции, возникшей после лечения, внутри и между когортами
Временное ограничение: До окончания учебы; до двух лет
|
Точные 95% доверительные интервалы будут созданы в каждой когорте и сопоставлены графически с использованием лесных участков.
Графики показателей заболеваемости и тяжести алопеции будут построены с течением времени по когортам.
|
До окончания учебы; до двух лет
|
|
Общее влияние на качество жизни пациента
Временное ограничение: До окончания учебы; до двух лет
|
Описательные сводки всех вопросов исходного и последующего вопросников будут сведены в таблицу, чтобы облегчить наше понимание алопеции у пациентов и предоставить всестороннюю картину того, как лечится алопеция, а также для количественной оценки общего влияния на качество лечения пациента. жизнь.
Стандартизированные различия будут рассчитаны, чтобы дать общую метрику для всех переменных.
Будет сообщено о наибольшей стандартизированной разнице между парными когортами.
|
До окончания учебы; до двух лет
|
|
Частота возникновения алопеции, возникшей после лечения
Временное ограничение: До окончания учебы; до двух лет
|
Функция кумулятивной заболеваемости будет оцениваться для расчета кумулятивной частоты заболеваемости (т.е.
время до начального начала) алопеции, возникающей при лечении, рассматривая смерть и прогрессирование заболевания как конкурирующие риски для каждой когорты.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для сравнения различий между риском возникновения алопеции, возникающей при лечении, между контрольной когортой (n = 20) и комбинированными когортами лечения (n = 80).
Ковариаты, включенные в регрессионную модель, будут включать возраст (в годах) и показатели алопеции на исходном уровне.
|
До окончания учебы; до двух лет
|
|
Риск алопеции, возникшей после лечения
Временное ограничение: До окончания учебы; до двух лет
|
Продольный анализ будет использоваться для бинарного ответа на то, испытывает ли пациент алопецию, возникшую во время лечения; эта смешанная модель будет содержать взаимодействие между контрольной и лечебной когортой и временем как в качестве категориальных переменных, так и в виде случайного пересечения и наклона по пациенту.
Вышеупомянутые ковариаты также будут скорректированы, и для учета любой нелинейности будут использоваться кусочные соединения.
Цель лонгитюдного анализа состоит в том, чтобы выяснить, увеличивается ли риск развития алопеции, возникающей во время лечения, при применении эндокринной терапии с течением времени, и различается ли этот риск между когортами.
|
До окончания учебы; до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
- 22-004341 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN013 (Другой идентификатор: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .