アドベンチェン研究(思いやりのある使用試験)を完了した患者におけるカテクエンチニブ
2022年11月22日 更新者:Advenchen Laboratories, LLC
AL3818(思いやりのある使用試験)を使用したAdvenchenスポンサーの腫瘍学研究を完了した患者におけるカテクエンチニブ(AL3818、アンロチニブ)塩酸塩の単剤療法または併用療法のオープンラベル治験後アクセス(PTA)
カテクエンチニブ (AL3818、アンロチニブ) は、単剤として、または他の薬剤と組み合わせて、さまざまな臨床研究で開発されています。
この治験は、Advenchen が後援する AL3818 関連の治験を進行せずに完了した患者に、この治験後アクセス治験 (思いやりのある使用治験) でこの治験薬を引き続き受け取る機会を提供するように設計されています。治療を受けており、患者はインフォームド コンセント フォームに署名しています。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検試験であり、Advenchen が後援する AL3818 試験を進行せずに完了した患者に、AL3818 の投与を継続する機会を提供するように設計されています。
適格な患者は、承認された親のAL3818臨床試験で確立されたレジメンで治療を継続し、疾患の進行、医師の決定、患者の中止、または試験のスポンサーの中止まで.
用量の変更は、承認された親の AL3818 臨床試験での提案に基づいて行われます。
患者は、AL3818 を受け取るために現場に来る必要がある場合があります。
AL3818を受け取るためにサイトに来ることができない患者のために、サイトは患者に薬を郵送することがあります.
正確な分散方法は、捜査官の裁量に基づいています。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、薬物クロスオーバー患者を含む、以前に承認された親プロトコルで現在AL3818による治療を受けている必要があります。
- 患者は、最新の腫瘍評価に基づいて、安定した疾患、部分奏効または完全奏効を達成している必要があります。 最新の腫瘍評価で進行性疾患の場合、治験責任医師は、患者がAL3818の投与を継続することで臨床的に利益を得ることができると考えています。
- -出産の可能性のある女性患者、および男性パートナーは、研究期間全体およびいずれかの研究薬の最終投与後4か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -患者は新しいインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。
- -治験責任医師がAL3818の投与を継続することで利益が得られると考える患者
除外基準:
- -患者は、人道的使用試験に入る前に3週間(1サイクル)以上前のAL3818試験治療を中止しました。
- 治験責任医師が患者がAL3818の投与を継続することで臨床的に利益を得ることができると信じていない限り、患者は直前の治験への参加中にAL3818による治療を受けながら進行した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL3818-PTA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。