Применение катекентиниба у пациентов, завершивших исследование Advenchen (испытание, основанное на сострадании)
22 ноября 2022 г. обновлено: Advenchen Laboratories, LLC
Открытый доступ после испытания (PTA) катекентиниба (AL3818, Anlotinib) гидрохлорида моно или в комбинированной терапии у пациентов, которые завершили спонсируемое Advenchen онкологическое исследование с AL3818 (испытание с милосердием)
Катевентиниб (AL3818, анлотиниб) был разработан в ходе различных клинических исследований в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Это исследование предназначено для того, чтобы предложить пациентам, которые завершили спонсируемое Advenchen исследование, связанное с AL3818, без прогресса, возможность продолжать получать этот исследуемый продукт в этом исследовании доступа после испытания (испытание сострадательного использования), если исследователь считает, что пациенты могут получить пользу от такого лечения. лечение, и пациенты подписали форму информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Доступный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование предназначено для того, чтобы предложить пациентам, участвующим в завершенном исследовании AL3818, спонсируемом Advenchen, без прогрессирования заболевания, возможность продолжить прием AL3818.
Квалифицированные пациенты будут продолжать терапию по схеме, установленной в одобренном родительском клиническом исследовании AL3818, до прогрессирования заболевания, решения врача, выхода пациента или прекращения участия спонсора в исследовании.
Модификации дозы будут основываться на предложениях утвержденного исходного клинического исследования AL3818.
Пациентам может потребоваться прийти в центр для получения AL3818.
Для пациентов, которые не могут прийти в центр для получения AL3818, центр может отправить препарат пациенту по почте.
Точные методы диспергирования будут основываться на усмотрении исследователя.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны в настоящее время получать лечение AL3818 по ранее утвержденному родительскому протоколу, включая пациентов с перекрестным приемом лекарств.
- У пациентов должно быть достигнуто стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ на основании самой последней оценки опухоли. Исследователь полагает, что в случае прогрессирования заболевания при самой последней оценке опухоли пациент может получить клиническую пользу от продолжения приема AL3818.
- Женщины-пациенты детородного возраста и партнеры-мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата.
- Пациент желает и может подписать новое информированное согласие.
- Пациенты, для которых, по мнению исследователя, может быть полезно продолжение приема AL3818.
Критерий исключения:
- Пациент был прекращен от своего предыдущего пробного лечения AL3818 более чем за 3 недели (один цикл) до начала испытания сострадательного использования.
- У пациента наблюдалось прогрессирование во время лечения AL3818 во время его непосредственного участия в предыдущем исследовании, если только исследователь не считает, что пациент может получить клиническую пользу от продолжения приема AL3818.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL3818-PTA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .