Catequentinib en pacientes que han completado un estudio de Advenchen (ensayo de uso compasivo)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Advenchen Laboratories, LLC
Un acceso posterior al ensayo (PTA) de etiqueta abierta de catequentinib (AL3818, anlotinib) clorhidrato mono o en terapias combinadas en pacientes que han completado un estudio de oncología patrocinado por Advenchen con AL3818 (un ensayo de uso compasivo)
El catequentinib (AL3818, Anlotinib) se ha desarrollado en una variedad de estudios clínicos como agentes únicos o en combinación con otros.
Este ensayo está diseñado para ofrecer a los pacientes que completaron un estudio relacionado con AL3818 patrocinado por Advenchen sin progresión la oportunidad de continuar recibiendo este producto en investigación en este estudio de acceso posterior al ensayo (un ensayo de uso compasivo), si el investigador cree que los pacientes pueden beneficiarse de tal un tratamiento y los pacientes han firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de etiqueta abierta y está diseñado para ofrecer a los pacientes que están en un estudio AL3818 patrocinado por Advenchen completo sin progresión la oportunidad de continuar recibiendo AL3818.
Los pacientes calificados continuarán la terapia en su régimen establecido en el estudio clínico original AL3818 aprobado hasta la progresión de la enfermedad, la decisión del médico, el retiro del paciente o la interrupción del estudio por parte del patrocinador.
Las modificaciones de la dosis se basarán en las sugerencias del estudio clínico original AL3818 aprobado.
Es posible que se requiera que los pacientes vengan al sitio para recibir AL3818.
Para los pacientes que no pueden venir al sitio para recibir AL3818, el sitio puede enviar el medicamento por correo al paciente.
Los métodos de dispersión exactos se basarán en la discreción del investigador.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con AL3818 en un protocolo principal previamente aprobado, incluidos los pacientes con cruce de medicamentos.
- Los pacientes deben haber logrado una enfermedad estable, una respuesta parcial o una respuesta completa según la evaluación tumoral más reciente. Si la enfermedad es progresiva en la evaluación tumoral más reciente, el investigador cree que el paciente puede beneficiarse clínicamente de continuar recibiendo AL3818.
- Las pacientes en edad fértil y las parejas masculinas deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio y durante 4 meses después de la última dosis de cualquiera de los medicamentos del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un nuevo consentimiento informado.
- Pacientes para los que el investigador cree que pueden beneficiarse de seguir recibiendo AL3818
Criterio de exclusión:
- El paciente ha interrumpido su tratamiento de prueba AL3818 anterior durante más de 3 semanas (un ciclo) antes de ingresar a la prueba de uso compasivo.
- El paciente progresó mientras recibía terapia con AL3818 durante su participación en su ensayo anterior inmediato, a menos que el investigador crea que el paciente puede beneficiarse clínicamente de continuar recibiendo AL3818.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL3818-PTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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