- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05612191
Advenchen 연구(자비로운 사용 시험)를 완료한 환자의 Catequentinib
2022년 11월 22일 업데이트: Advenchen Laboratories, LLC
AL3818로 Advenchen 후원 종양 연구를 완료한 환자의 Catequentinib(AL3818, Anlotinib) 염산염 모노 또는 병용 요법의 공개 라벨 시험 후 액세스(PTA)(동정적 사용 시험)
Catequentinib(AL3818, Anlotinib)은 다양한 임상 연구에서 단일 제제 또는 다른 제제와 조합하여 개발되었습니다.
이 시험은 진행 없이 Advenchen이 후원하는 AL3818 관련 연구를 완료한 환자에게 이 시험 후 접근 연구(동정적 사용 시험)에서 이 시험 제품을 계속 받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 고안되었습니다. 치료를 받고 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 시험이며 진행 없이 Advenchen이 후원하는 AL3818 연구를 완료한 환자에게 AL3818을 계속 받을 수 있는 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
자격을 갖춘 환자는 질병 진행, 의사 결정, 환자 철회 또는 후원자가 연구를 중단할 때까지 승인된 모체 AL3818 임상 연구에서 확립된 요법으로 치료를 계속합니다.
용량 수정은 승인된 부모 AL3818 임상 연구의 제안을 기반으로 합니다.
환자는 AL3818을 받기 위해 현장에 와야 할 수도 있습니다.
AL3818을 받기 위해 현장에 올 수 없는 환자의 경우 현장에서 환자에게 약물을 우편으로 보낼 수 있습니다.
정확한 분산 방법은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judy Chen
- 전화번호: 8055301550
- 이메일: info@advenchen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 약물 교차 환자를 포함하여 이전에 승인된 상위 프로토콜에 따라 현재 AL3818로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 가장 최근의 종양 평가를 기준으로 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성해야 합니다. 가장 최근의 종양 평가에서 진행성 질환인 경우, 연구원은 환자가 AL3818을 계속 받는 것이 임상적으로 이익이 될 수 있다고 믿습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자 및 남성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 새로운 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 연구자가 AL3818을 계속 받는 것이 유익할 수 있다고 믿는 환자
제외 기준:
- 환자는 동정적 사용 시험에 들어가기 전 3주(1주기) 이상 이전 AL3818 시험 치료를 중단했습니다.
- 연구자가 환자가 AL3818을 계속 받는 것이 임상적으로 이익이 될 수 있다고 믿지 않는 한, 환자는 직전 시험에 참여하는 동안 AL3818로 요법을 받는 동안 진행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL3818-PTA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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