Catequentinib bei Patienten, die eine Advenchen-Studie abgeschlossen haben (eine Compassionate-Use-Studie)
22. November 2022 aktualisiert von: Advenchen Laboratories, LLC
Ein Open-Label-Post-Trial-Access (PTA) von Catequentinib (AL3818, Anlotinib)-Hydrochlorid-Mono- oder Kombinationstherapien bei Patienten, die eine von Advenchen gesponserte Onkologiestudie mit AL3818 abgeschlossen haben (eine Compassionate-Use-Studie)
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) wurde in einer Vielzahl klinischer Studien als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen entwickelt.
Diese Studie soll Patienten, die eine von Advenchen gesponserte AL3818-bezogene Studie ohne Progression abgeschlossen haben, die Möglichkeit bieten, dieses Prüfprodukt in dieser Post-Trial-Access-Studie (einer Compassionate-Use-Studie) weiterhin zu erhalten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Patienten davon profitieren können eine Behandlung und die Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie und soll Patienten, die sich in einer abgeschlossenen, von Advenchen gesponserten AL3818-Studie ohne Progression befinden, die Möglichkeit bieten, AL3818 weiterhin zu erhalten.
Qualifizierte Patienten werden die Therapie mit ihrem in der genehmigten übergeordneten klinischen Studie AL3818 etablierten Schema fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, der Arzt entscheidet, der Patient zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.
Dosisanpassungen basieren auf den Vorschlägen der genehmigten klinischen Stammstudie AL3818.
Patienten müssen möglicherweise zum Standort kommen, um AL3818 zu erhalten.
Für Patienten, die nicht zum Standort kommen können, um AL3818 zu erhalten, kann der Standort das Medikament an den Patienten senden.
Die genauen Verteilungsmethoden liegen im Ermessen des Ermittlers.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen derzeit eine Behandlung mit AL3818 nach einem zuvor genehmigten übergeordneten Protokoll erhalten, einschließlich Arzneimittel-Crossover-Patienten.
- Die Patienten müssen basierend auf der letzten Tumorbeurteilung eine stabile Krankheit, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreicht haben. Wenn die Krankheit bei der jüngsten Tumorbeurteilung fortschreitet, ist der Prüfarzt der Ansicht, dass der Patient klinisch von der weiteren Behandlung mit AL3818 profitieren kann.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Partner müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis eines der beiden Studienmedikamente zustimmen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine neue Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie von der weiteren Behandlung mit AL3818 profitieren können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde von seiner vorherigen AL3818-Studienbehandlung mehr als 3 Wochen (ein Zyklus) vor Beginn der Compassionate-Use-Studie abgesetzt.
- Der Patient machte Fortschritte, während er während seiner Teilnahme an seiner unmittelbar vorangegangenen Studie eine Therapie mit AL3818 erhielt, es sei denn, der Prüfarzt glaubt, dass der Patient klinisch von einer weiteren Behandlung mit AL3818 profitieren kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL3818-PTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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