Catequentinib hos pasienter som har fullført en Advenchen-studie (A Compassionate Use Trial)
22. november 2022 oppdatert av: Advenchen Laboratories, LLC
En åpen etikett post-trial tilgang (PTA) av Catequentinib (AL3818, Anlotinib) Hydrochloride Mono eller i kombinasjonsterapier hos pasienter som har fullført en Advenchen-sponset onkologistudie med AL3818 (A Compassionate Use Trial)
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) er utviklet i en rekke kliniske studier som enkeltmidler eller i kombinasjon med andre.
Denne studien er utformet for å tilby pasienter som fullførte en Advenchen-sponset AL3818-relatert studie uten progresjon muligheten til å fortsette å motta dette undersøkelsesproduktet i denne Post-Trial Access-studien (en studie med medfølende bruk), hvis etterforskeren mener pasientene kan dra nytte av slike en behandling og pasientene har signert skjemaet for informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent forsøk og er designet for å tilby pasienter som er i en fullført Advenchen-sponset AL3818-studie uten progresjon muligheten til å fortsette å motta AL3818.
Kvalifiserte pasienter vil fortsette behandlingen på sitt regime etablert i den godkjente overordnede AL3818 kliniske studien inntil sykdomsprogresjon, legebeslutning, pasientavbrudd eller sponsoravbrudd av studien.
Doseendringer vil være basert på forslagene i den godkjente overordnede kliniske AL3818-studien.
Pasienter kan bli bedt om å komme til stedet for å motta AL3818.
For pasienter som ikke kan komme til stedet for å motta AL3818, kan nettstedet sende stoffet til pasienten.
De nøyaktige spredningsmetodene vil være basert på etterforskerens skjønn.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må for øyeblikket motta behandling med AL3818 på en tidligere godkjent foreldreprotokoll, inkludert medikamentkrysningspasienter.
- Pasienter må ha oppnådd stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons basert på siste tumorvurdering. Ved progressiv sykdom på den siste tumorvurderingen, mener etterforskeren at pasienten kan ha klinisk nytte av å fortsette å motta AL3818.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige partnere må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 måneder etter siste dose av begge studielegemidlene.
- Pasienten er villig og i stand til å signere et nytt informert samtykke.
- Pasienter som etterforskeren mener kan ha nytte av å fortsette å motta AL3818
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt avbrutt fra sin forrige AL3818-utprøvingsbehandling i mer enn 3 uker (én syklus) før de begynte i studien med medfølende bruk.
- Pasienten gikk videre mens han mottok behandling med AL3818 under sin deltagelse i den umiddelbare forrige studien med mindre etterforskeren mener at pasienten kan ha klinisk nytte av å fortsette å motta AL3818.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. desember 2022
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL3818-PTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .