Catéquentinib chez les patients ayant terminé une étude Advenchen (un essai d'utilisation compassionnelle)
22 novembre 2022 mis à jour par: Advenchen Laboratories, LLC
Un accès post-essai (PTA) en ouvert au chlorhydrate de catéquentinib (AL3818, anlotinib) en monothérapie ou en thérapies combinées chez des patients ayant terminé une étude d'oncologie parrainée par Advenchen avec AL3818 (un essai à usage compassionnel)
Le catéquentinib (AL3818, Anlotinib) a été développé dans diverses études cliniques en monothérapie ou en association avec d'autres.
Cet essai est conçu pour offrir aux patients qui ont terminé une étude liée à l'AL3818 sponsorisée par Advenchen sans progression la possibilité de continuer à recevoir ce produit expérimental dans cette étude d'accès post-essai (un essai d'utilisation compassionnelle), si l'investigateur pense que les patients peuvent bénéficier d'un tel un traitement et les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert et est conçu pour offrir aux patients qui participent à une étude AL3818 sponsorisée par Advenchen sans progression la possibilité de continuer à recevoir AL3818.
Les patients qualifiés poursuivront le traitement selon leur schéma thérapeutique établi dans l'étude clinique parent AL3818 approuvée jusqu'à la progression de la maladie, la décision du médecin, le retrait du patient ou l'arrêt de l'étude par le sponsor.
Les modifications de dose seront basées sur les suggestions de l'étude clinique AL3818 parentale approuvée.
Les patients peuvent être tenus de se rendre sur le site pour recevoir AL3818.
Pour les patients qui ne peuvent pas venir sur le site pour recevoir AL3818, le site peut envoyer le médicament au patient.
Les méthodes de dispersion exactes seront basées sur la discrétion de l'enquêteur.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent actuellement recevoir un traitement avec AL3818 selon un protocole parent préalablement approuvé, y compris les patients ayant subi un croisement médicamenteux.
- Les patients doivent avoir atteint une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète sur la base de l'évaluation de la tumeur la plus récente. Si la maladie progresse lors de l'évaluation de la tumeur la plus récente, l'investigateur pense que le patient peut cliniquement bénéficier de la poursuite du traitement par AL3818.
- Les patientes en âge de procréer et les partenaires masculins doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
- Le patient est disposé et capable de signer un nouveau consentement éclairé.
- Patients pour lesquels l'investigateur pense qu'ils peuvent bénéficier de la poursuite de l'AL3818
Critère d'exclusion:
- Le patient a été interrompu par son traitement d'essai AL3818 précédent plus de 3 semaines (un cycle) avant d'entrer dans l'essai d'utilisation compassionnelle.
- Le patient a progressé tout en recevant un traitement avec AL3818 lors de sa participation à son essai précédent immédiat, à moins que l'investigateur ne pense que le patient puisse cliniquement bénéficier de la poursuite du traitement par AL3818.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL3818-PTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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