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Catequentinibe em pacientes que concluíram um estudo Advenchen (um estudo de uso compassivo)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Advenchen Laboratories, LLC

Um Acesso Pós-Ensaio Aberto (PTA) de Cloridrato de Catequentinibe (AL3818, Anlotinibe) Mono ou em Terapias Combinadas em Pacientes que Concluíram um Estudo Oncológico Patrocinado pela Advenchen com AL3818 (Um Estudo de Uso Compassivo)

Catequentinib (AL3818, Anlotinib) foi desenvolvido em uma variedade de estudos clínicos como agentes únicos ou em combinação com outros. Este estudo foi desenvolvido para oferecer aos pacientes que concluíram um estudo relacionado ao AL3818 patrocinado pela Advenchen sem progressão a oportunidade de continuar a receber este produto experimental neste estudo de Acesso Pós-Ensaio (um estudo de uso compassivo), se o Investigador acreditar que os pacientes podem se beneficiar de tal um tratamento e os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e foi desenvolvido para oferecer aos pacientes que estão em um estudo AL3818 concluído patrocinado pela Advenchen sem progressão a oportunidade de continuar a receber o AL3818. Os pacientes qualificados continuarão a terapia em seu regime estabelecido no estudo clínico aprovado AL3818 até a progressão da doença, decisão do médico, retirada do paciente ou descontinuação do estudo pelo patrocinador. As modificações de dose serão baseadas nas sugestões do estudo clínico aprovado AL3818. Pode ser necessário que os pacientes compareçam ao local para receber o AL3818. Para os pacientes que não podem comparecer ao local para receber o AL3818, o local pode enviar o medicamento ao paciente pelo correio. Os métodos exatos de dispersão serão baseados no critério do Investigador.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento com AL3818 em um protocolo de pais previamente aprovado, incluindo pacientes com crossover de drogas.
  • Os pacientes devem ter alcançado doença estável, resposta parcial ou resposta completa com base na avaliação mais recente do tumor. Se a doença progredir na avaliação mais recente do tumor, o investigador acredita que o paciente pode se beneficiar clinicamente ao continuar recebendo o AL3818.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e parceiros do sexo masculino devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o período do estudo e por 4 meses após a última dose de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • O paciente está disposto e é capaz de assinar um novo consentimento informado.
  • Pacientes para os quais o investigador acredita que podem se beneficiar ao continuar recebendo AL3818

Critério de exclusão:

  • O paciente foi descontinuado de seu tratamento de teste AL3818 anterior por mais de 3 semanas (um ciclo) antes de entrar no teste de uso compassivo.
  • O paciente progrediu enquanto recebia terapia com AL3818 durante sua participação em seu estudo anterior imediato, a menos que o investigador acredite que o paciente pode se beneficiar clinicamente ao continuar recebendo AL3818.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advenchen Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL3818-PTA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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