Catekentinib u pacjentów, którzy ukończyli badanie Advenchen (badanie ze współczuciem)
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Advenchen Laboratories, LLC
Otwarty dostęp po badaniu (PTA) chlorowodorku katekentynibu (AL3818, anlotynibu) w monoterapii lub w terapii skojarzonej u pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Advenchen badanie onkologiczne z użyciem AL3818 (badanie ze współczuciem)
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) został opracowany w różnych badaniach klinicznych jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi.
To badanie ma na celu zaoferowanie pacjentom, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Advenchen badanie związane z AL3818 bez progresji, możliwości dalszego otrzymywania tego badanego produktu w ramach tego badania dostępu po zakończeniu badania (badanie oparte na współczuciu), jeśli badacz uważa, że pacjenci mogą odnieść korzyści z takiego badania leczenia, a pacjenci podpisali Formularz świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte i ma na celu zapewnienie pacjentom, którzy są w zakończonym badaniu AL3818 sponsorowanym przez firmę Advenchen bez progresji, możliwości dalszego otrzymywania AL3818.
Zakwalifikowani pacjenci będą kontynuować terapię zgodnie ze schematem ustalonym w zatwierdzonym macierzystym badaniu klinicznym AL3818 do czasu progresji choroby, decyzji lekarza, wycofania pacjenta lub przerwania badania przez sponsora.
Modyfikacje dawki będą oparte na sugestiach zawartych w zatwierdzonym macierzystym badaniu klinicznym AL3818.
Pacjenci mogą zostać poproszeni o przybycie na miejsce w celu otrzymania AL3818.
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przybyć do ośrodka w celu otrzymania AL3818, ośrodek może wysłać pacjentowi lek pocztą.
Dokładne metody rozpraszania będą oparte na uznaniu Badacza.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być obecnie leczeni AL3818 zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem macierzystym, w tym pacjenci z przestawionymi lekami.
- Pacjenci muszą osiągnąć stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź na podstawie ostatniej oceny guza. W przypadku progresji choroby w najnowszej ocenie guza, badacz uważa, że pacjent może odnieść kliniczną korzyść z dalszego otrzymywania AL3818.
- Pacjentki w wieku rozrodczym i partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badanych leków.
- Pacjent chce i jest w stanie podpisać nową świadomą zgodę.
- Pacjenci, dla których badacz uważa, że mogą odnieść korzyści z dalszego otrzymywania AL3818
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został przerwany w poprzedniej próbie leczenia AL3818 na dłużej niż 3 tygodnie (jeden cykl) przed przystąpieniem do próby indywidualnego zastosowania.
- Postęp u pacjenta nastąpił podczas leczenia AL3818 podczas jego udziału w bezpośrednio poprzedzającym badaniu, chyba że badacz uważa, że pacjent może odnieść kliniczną korzyść z dalszego otrzymywania AL3818.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL3818-PTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .