Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catequentinib hos patienter, der har gennemført en Advenchen-undersøgelse (et forsøg med compassionate use)

22. november 2022 opdateret af: Advenchen Laboratories, LLC

En Open Label Post-Trial Access (PTA) af Catequentinib (AL3818, Anlotinib) Hydrochloride Mono eller i kombinationsterapier hos patienter, der har gennemført en Advenchen-sponsoreret onkologisk undersøgelse med AL3818 (A Compassionate Use Trial)

Catequentinib (AL3818, Anlotinib) er blevet udviklet i en række kliniske undersøgelser som enkeltmidler eller i kombination med andre. Dette forsøg er designet til at tilbyde patienter, der gennemførte en Advenchen-sponsoreret AL3818-relateret undersøgelse uden progression, muligheden for at fortsætte med at modtage dette forsøgsprodukt i denne Post-Trial Access-undersøgelse (et forsøg med compassionate use), hvis investigator mener, at patienterne kan drage fordel af sådanne en behandling, og patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg og er designet til at tilbyde patienter, der er i et gennemført Advenchen-sponsoreret AL3818-studie uden progression, muligheden for fortsat at modtage AL3818. Kvalificerede patienter vil fortsætte behandlingen på deres regime, der er fastlagt i det godkendte overordnede AL3818 kliniske studie, indtil sygdomsprogression, lægebeslutning, patientens tilbagetrækning eller sponsorafbrydelse af studiet. Dosisændringer vil være baseret på forslagene i det godkendte moderstudie AL3818. Patienter kan blive bedt om at komme til stedet for at modtage AL3818. For patienter, der ikke kan komme til stedet for at modtage AL3818, kan webstedet sende lægemidlet til patienten. De nøjagtige spredningsmetoder vil være baseret på efterforskerens skøn.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal i øjeblikket modtage behandling med AL3818 på en tidligere godkendt forældreprotokol, inklusive lægemiddeloverkrydsningspatienter.
  • Patienterne skal have opnået stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons baseret på den seneste tumorvurdering. Hvis sygdommen er progressiv på den seneste tumorvurdering, mener investigator, at patienten klinisk kan drage fordel af at fortsætte med at modtage AL3818.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige partnere skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af begge undersøgelseslægemidler.
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive et nyt informeret samtykke.
  • Patienter, for hvem Investigator mener kan drage fordel af at fortsætte med at modtage AL3818

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet afbrudt fra deres tidligere AL3818-forsøgsbehandling i mere end 3 uger (én cyklus) før påbegyndelse af forsøget med compassionate use.
  • Patienter udviklede sig, mens de modtog behandling med AL3818 under deres deltagelse i deres umiddelbare tidligere forsøg, medmindre investigator mener, at patienten klinisk kan drage fordel af at fortsætte med at modtage AL3818.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL3818-PTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL3818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner