Catequentinib bij patiënten die een Advenchen-onderzoek hebben voltooid (een onderzoek naar gebruik in mededogen)
22 november 2022 bijgewerkt door: Advenchen Laboratories, LLC
Een Open Label Post-Trial Access (PTA) van Catequentinib (AL3818, Anlotinib) Hydrochloride mono- of in combinatietherapieën bij patiënten die een door Advenchen gesponsorde oncologiestudie hebben voltooid met AL3818 (een Compassionate Use Trial)
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) is in verschillende klinische onderzoeken ontwikkeld als afzonderlijke middelen of in combinatie met andere.
Dit onderzoek is opgezet om patiënten die een door Advenchen gesponsord AL3818-gerelateerd onderzoek hebben afgerond zonder progressie de mogelijkheid te bieden om dit onderzoeksproduct te blijven ontvangen in dit Post-Trial Access-onderzoek (een 'compassionate use'-onderzoek), als de onderzoeker van mening is dat de patiënten baat kunnen hebben bij een dergelijk onderzoek. een behandeling en de patiënten hebben het Informed Consent Form ondertekend.
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie en is ontworpen om patiënten die in een voltooide door Advenchen gesponsorde AL3818-studie zitten zonder progressie de mogelijkheid te bieden AL3818 te blijven ontvangen.
Gekwalificeerde patiënten zullen de therapie voortzetten volgens hun regime dat is vastgesteld in de goedgekeurde ouder AL3818 klinische studie tot ziekteprogressie, beslissing van de arts, terugtrekking van de patiënt of stopzetting van de studie door de sponsor.
Dosisaanpassingen zullen gebaseerd zijn op de suggesties in de goedgekeurde ouder AL3818 klinische studie.
Het kan nodig zijn dat patiënten naar de locatie komen om AL3818 te ontvangen.
Voor patiënten die niet naar de site kunnen komen om AL3818 te ontvangen, kan de site het medicijn naar de patiënt sturen.
De exacte verspreidingsmethoden zullen worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten momenteel worden behandeld met AL3818 volgens een eerder goedgekeurd ouderprotocol, inclusief patiënten die geneesmiddelen overnemen.
- Patiënten moeten een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons hebben bereikt op basis van de meest recente tumorbeoordeling. Als bij de meest recente tumorbeoordeling sprake is van progressieve ziekte, meent de onderzoeker dat de patiënt klinisch baat kan hebben bij voortzetting van de behandeling met AL3818.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke partners moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënt is bereid en in staat om een nieuwe geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze baat kunnen hebben bij het voortzetten van de behandeling met AL3818
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is gestopt met hun eerdere AL3818-onderzoeksbehandeling meer dan 3 weken (één cyclus) voorafgaand aan deelname aan de 'compassionate use'-studie.
- De patiënt boekte progressie tijdens de behandeling met AL3818 tijdens hun deelname aan hun direct voorafgaande studie, tenzij de onderzoeker van mening is dat de patiënt klinisch baat kan hebben bij voortzetting van de behandeling met AL3818.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL3818-PTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .