Katequentinibi potilailla, jotka ovat suorittaneet Advenchen-tutkimuksen (myötätuntoisen käytön kokeilu)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Advenchen Laboratories, LLC
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) Hydrochloride Mono tai yhdistelmähoidoissa avoin kokeilun jälkeinen pääsy (PTA) potilaille, jotka ovat suorittaneet Advenchenin sponsoroiman onkologian tutkimuksen AL3818:lla (myötätuntoisen käytön kokeilu)
Katequentinibi (AL3818, Anlotinib) on kehitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa yksinään tai yhdistelmänä muiden kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan potilaille, jotka ovat suorittaneet Advenchenin sponsoroiman AL3818:aan liittyvän tutkimuksen ilman etenemistä, mahdollisuus jatkaa tämän tutkimustuotteen saamista tässä Post-Trial Access -tutkimuksessa (myötäkäyttötutkimus), jos tutkija uskoo, että potilaat voivat hyötyä tällaisesta hoidon ja potilaat ovat allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, ja se on suunniteltu tarjoamaan potilaille, jotka osallistuvat Advenchenin sponsoroimaan AL3818-tutkimukseen ilman etenemistä, mahdollisuuden jatkaa AL3818:n saamista.
Pätevät potilaat jatkavat hoitoa hyväksytyssä kliinisessä AL3818-emotutkimuksessa määritellyllä hoito-ohjelmallaan, kunnes sairaus etenee, lääkärin päätös, potilas lopettaa tutkimuksen tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Annoksen muutokset perustuvat hyväksytyn kliinisen AL3818-emotutkimuksen ehdotuksiin.
Potilaita voidaan vaatia tulemaan paikalle vastaanottamaan AL3818.
Potilaille, jotka eivät voi tulla paikalle vastaanottamaan AL3818:aa, sivusto voi postittaa lääkkeen potilaalle.
Tarkat hajotusmenetelmät perustuvat tutkijan harkintaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on saatava parhaillaan AL3818-hoitoa aiemmin hyväksytyn vanhemman protokollan mukaisesti, mukaan lukien lääkkeen vaihtopotilaat.
- Potilaiden on täytynyt saavuttaa vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste viimeisimmän kasvainarvioinnin perusteella. Jos sairaus etenee viimeisimmän kasvainarvioinnin perusteella, tutkija uskoo, että potilas voi kliinisesti hyötyä AL3818:n saamisen jatkamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja mieskumppanien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 4 kuukauden ajan jommankumman tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan uuden tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joiden tutkija uskoo voivan hyötyä AL3818:n saamisen jatkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aikaisempi AL3818-koehoito on keskeytetty yli 3 viikkoa (yksi sykli) ennen erityiskäyttötutkimukseen osallistumista.
- Potilas edistyi AL3818-hoidon aikana osallistuessaan välittömään edelliseen tutkimukseen, ellei tutkija usko, että potilas voi kliinisesti hyötyä AL3818:n saamisen jatkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL3818-PTA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .