- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612191
Catequentinib nei pazienti che hanno completato uno studio Advenchen (uno studio sull'uso compassionevole)
22 novembre 2022 aggiornato da: Advenchen Laboratories, LLC
Un accesso post-trial in aperto (PTA) di catequentinib (AL3818, Anlotinib) cloridrato mono o in terapie di combinazione in pazienti che hanno completato uno studio oncologico sponsorizzato da Advenchen con AL3818 (uno studio sull'uso compassionevole)
Catequentinib (AL3818, Anlotinib) è stato sviluppato in una varietà di studi clinici come agenti singoli o in combinazione con altri.
Questo studio è progettato per offrire ai pazienti che hanno completato uno studio correlato AL3818 sponsorizzato da Advenchen senza progressione l'opportunità di continuare a ricevere questo prodotto sperimentale in questo studio di accesso post-trial (uno studio di uso compassionevole), se lo sperimentatore ritiene che i pazienti possano trarre beneficio da tale trattamento e i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto ed è progettato per offrire ai pazienti che si trovano in uno studio AL3818 sponsorizzato da Advenchen completato senza progressione l'opportunità di continuare a ricevere AL3818.
I pazienti qualificati continueranno la terapia secondo il loro regime stabilito nello studio clinico AL3818 genitore approvato fino alla progressione della malattia, alla decisione del medico, al ritiro del paziente o all'interruzione dello sponsor dello studio.
Le modifiche della dose si baseranno sui suggerimenti nello studio clinico AL3818 genitore approvato.
Ai pazienti potrebbe essere richiesto di venire al sito per ricevere AL3818.
Per i pazienti che non possono venire al sito per ricevere AL3818, il sito può spedire il farmaco al paziente.
Gli esatti metodi di dispersione saranno basati sulla discrezione dell'Investigatore.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere attualmente in trattamento con AL3818 su un protocollo parent precedentemente approvato, compresi i pazienti con crossover farmacologico.
- I pazienti devono aver raggiunto una malattia stabile, una risposta parziale o una risposta completa sulla base della più recente valutazione del tumore. Se la malattia è progressiva sulla valutazione del tumore più recente, lo sperimentatore ritiene che il paziente possa beneficiare clinicamente dal continuare a ricevere AL3818.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i partner maschi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di entrambi i farmaci in studio.
- Il paziente è disposto e in grado di firmare un nuovo consenso informato.
- Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene possano trarre beneficio dal continuare a ricevere AL3818
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato interrotto dal precedente trattamento della sperimentazione AL3818 per più di 3 settimane (un ciclo) prima di entrare nella sperimentazione per uso compassionevole.
- Il paziente è progredito mentre riceveva la terapia con AL3818 durante la sua partecipazione alla sperimentazione immediatamente precedente, a meno che lo sperimentatore non ritenga che il paziente possa trarre beneficio dal continuare a ricevere AL3818.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL3818-PTA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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