Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Catequentinib u pacientů, kteří dokončili studii Advenchen (Soucitné použití Trial)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Advenchen Laboratories, LLC

Open Label Post-Trial Access (PTA) Catequentinib (AL3818, Anlotinib) hydrochlorid Mono nebo v kombinovaných terapiích u pacientů, kteří dokončili Advenchen sponzorovanou onkologickou studii s AL3818 (zkouška s použitím soucitu)

Catequentinib (AL3818, Anlotinib) byl vyvinut v řadě klinických studií jako jednotlivá léčiva nebo v kombinaci s jinými. Tato studie je navržena tak, aby nabídla pacientům, kteří dokončili studii související s AL3818 sponzorovanou společností Advenchen bez progrese, možnost pokračovat v užívání tohoto hodnoceného produktu v této studii Post-Trial Access (studie s použitím ze soucitu), pokud se zkoušející domnívá, že pacienti mohou mít prospěch z takové studie. léčbu a pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie a je navržena tak, aby pacientům, kteří jsou v dokončené studii AL3818 sponzorované společností Advenchen bez progrese, nabídla možnost pokračovat v léčbě AL3818. Kvalifikovaní pacienti budou pokračovat v léčbě podle svého režimu stanoveného ve schválené rodičovské klinické studii AL3818 až do progrese onemocnění, rozhodnutí lékaře, stažení pacienta nebo ukončení studie sponzorem. Úpravy dávky budou vycházet z návrhů ve schválené mateřské klinické studii AL3818. Od pacientů může být požadováno, aby přišli na místo, aby dostali AL3818. U pacientů, kteří se nemohou dostavit na stránku, aby obdrželi AL3818, může stránka lék pacientovi poslat poštou. Přesné dispergační metody budou založeny na uvážení vyšetřovatele.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v současné době léčeni AL3818 podle dříve schváleného rodičovského protokolu, včetně pacientů se zkříženými léky.
  • Pacienti musí dosáhnout stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi na základě nejnovějšího hodnocení nádoru. Pokud onemocnění podle posledního hodnocení nádoru progreduje, zkoušející se domnívá, že pacient může mít klinický prospěch z pokračování v léčbě AL3818.
  • Pacientky ve fertilním věku a mužští partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce kteréhokoli studovaného léku.
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat nový informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít prospěch z pokračování v užívání AL3818

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla ukončena předchozí zkušební léčba AL3818 déle než 3 týdny (jeden cyklus) před vstupem do studie použití ze soucitu.
  • Pacient progredoval při léčbě AL3818 během své účasti v jejich bezprostřední předchozí studii, pokud se zkoušející domnívá, že pacient může mít klinický prospěch z pokračování v léčbě AL3818.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advenchen Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL3818-PTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL3818

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit