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新生児における最適呼気終末陽圧の同定のための電気インピーダンス断層撮影

2026年5月4日 更新者：University Children's Hospital Basel
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、ベッドサイドでの局所肺換気の評価を可能にします。 EIT は新生児の胸腔内肺気量パターンを生後 1 分目から画像化するために安全に使用されています。 この単一施設の前向き観察研究は、EIT、FOT、および SOPI の測定により、呼吸補助を受けている乳児の最適な PEEP を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸補助を受けている新生児の呼気終末陽圧 (PEEP) の最適レベルに関するエビデンスに基づくガイドラインは存在しません。 さらに、最適な PEEP レベルに向けて臨床医を導く単純なベッドサイド パラメータが不足しています。 それにもかかわらず、PEEP は、人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) を最小限に抑え、人工呼吸の期間を短縮し、呼吸器の長期罹患率を減らすために、個別の調整が必要です。

呼吸補助を受けている乳児の最適な PEEP レベルを評価する潜在的な手法には、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)、強制振動法 (FOT)、飽和酸素圧指数 (SOPI) などがあります。 EIT は、肺の通気と換気の不均一性の地域的な変化に関する情報を提供する有望な非侵襲的手法です。 FOT は人工呼吸器または自発呼吸の乳児に使用され、呼吸器系のリアクタンス (Xrs) と抵抗 (Rrs) に関する情報を提供します。 SOPI は、PEEP レベル、投与酸素量 (FiO2)、および乳児の末梢オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) から計算されるスコアです。 SOPI は、PEEP レベルに応じた換気対灌流比に関する情報を提供します。 EIT、FOT、および SOPI は、呼吸補助を受けている新生児の最適な PEEP を特定するための有望なツールのようです。 特に、局所換気 (EIT による)、全体的な肺力学 (FOT による)、および換気と灌流の比率 (SOPI による) に関する情報を組み合わせることで、最適な PEEP の理解が向上し、長期的な呼吸の後遺症が軽減される可能性があります。

この単一施設の前向き観察研究は、EIT、FOT、および SOPI の測定により、呼吸補助を受けている乳児の最適な PEEP を特定することを目的としています。 測定は、最初の 3 日間は呼吸補助を行って 1 日 1 回行い、乳児が人工呼吸器を使用している場合は 1 週間間隔で繰り返します。 抜管後に追加の測定が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • コンタクト：
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

機械的換気を必要とする大学小児病院バーゼルUKBBに入院したすべての新生児は、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 妊娠22+0週から41+6週まで
  • 機械換気の必要性
  • 保護者の同意書

除外基準:

  • 肺や心臓の奇形を含む主要な先天奇形
  • 高頻度振動換気中の乳児
  • 保護者による書面によるインフォームド コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器を使用している乳児
診断テスト：電気インピーダンストモグラフィー (EIT)
EIT は、胸部に印加される交流電流の流れに対する肺のインピーダンス変化の測定値です。 電極の信号はモニターに送信され、肺の通気と肺容量の変化をリアルタイムで評価できます。 EIT は、インピーダンスの変化を高い時間分解能で再構築することができ、一回換気量、肺組織の相対的な伸び、および換気の悪い領域の計算を可能にします。 インピーダンス変化が最大インピーダンス変化の 10 % 未満の領域は、「サイレント スペース」と呼ばれます。
診断テスト：強制発振法（FOT）
FOT は、音波を使用して呼吸器系 (Zrs) の呼吸インピーダンスについて通知する肺力学の非侵襲的評価を可能にします。 Zrs の一部としての呼吸器系のリアクタンス (Xrs) は、呼吸器系のコンプライアンスの代理測定値です。 Xrs は以前、研究固有のハードウェアとソフトウェアを必要とするセットアップを使用して、新生児の最適な PEEP レベル、つまり最高のコンプライアンス相当の PEEP を特定するために使用されていました。 市販の新生児人工呼吸器に組み込まれている FOT モジュールが日常的に使用されています。 FOT 測定は、測定の再現性を評価するために、各 PEEP レベルで 2 回実行されます。
診断テスト：飽和酸素化圧指数 (SOPI)
SOPI は非侵襲的に評価され、PEEP、吸気酸素分圧 (FiO2)、末梢酸素ヘモグロビン飽和度 (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2) などの標準的な監視パラメーターから計算されます。 SOPI は、PEEP レベルに応じた換気対灌流比に関する情報を提供するために使用されます。
非侵襲的呼吸補助を受けている乳児
診断テスト：電気インピーダンストモグラフィー (EIT)
EIT は、胸部に印加される交流電流の流れに対する肺のインピーダンス変化の測定値です。 電極の信号はモニターに送信され、肺の通気と肺容量の変化をリアルタイムで評価できます。 EIT は、インピーダンスの変化を高い時間分解能で再構築することができ、一回換気量、肺組織の相対的な伸び、および換気の悪い領域の計算を可能にします。 インピーダンス変化が最大インピーダンス変化の 10 % 未満の領域は、「サイレント スペース」と呼ばれます。
診断テスト：飽和酸素化圧指数 (SOPI)
SOPI は非侵襲的に評価され、PEEP、吸気酸素分圧 (FiO2)、末梢酸素ヘモグロビン飽和度 (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2) などの標準的な監視パラメーターから計算されます。 SOPI は、PEEP レベルに応じた換気対灌流比に関する情報を提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silent Spaces、Xrs、および SOPI (機械換気) の比例的に加重された生の値で構成される複合スコアの変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
サイレント スペース、呼吸リアクタンス (Xrs)、および SOPI (機械換気) の比例的に加重された生の値で構成される複合スコア
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
サイレント スペースと SOPI (非侵襲的呼吸補助) の比例的に加重された生の値で構成される複合スコアの変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
サイレント スペースと SOPI (非侵襲的呼吸補助) の比例的に加重された生の値で構成される複合スコア
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
サイレント スペースの変化 (無気肺および過膨張の領域)
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
EITで測定したサイレントスペース（電気インピーダンスから算出）
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸リアクタンス（Xrs）の変化（呼吸器系のコンプライアンスの尺度）
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸リアクタンスは、肺の不活性度とコンプライアンスを反映し、リバウンド抵抗と見なすことができます
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
飽和酸素化圧指数 (SOPI) の変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
PEEP、吸気酸素分圧 (FiO2)、末梢オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) などの標準モニタリング パラメータから計算 (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタインピーダンスの変化 (ΔZ)
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
デルタインピーダンス (ΔZ) は追加の EIT パラメータです
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
換気中心の変化 (CoV)
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
換気の中心 (CoV) は、追加の EIT パラメーターです。
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
一回換気量の変化（VT、EIT）
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
一回換気量 (VT、EIT) は、追加の EIT パラメータです。
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸器系の駆動圧の変化 (ピークプラトー圧 - PEEP)
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸器系の抵抗（Rrs）の変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
抵抗 (Rrs) は追加の FOT パラメータです。
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
最大吸気圧の変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
ピーク吸気圧は機械換気パラメータです
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
体重1kgあたりの一回換気量の変化（VT/kg）
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
体重 1 kg あたりの一回換気量 (VT/kg) は、人工呼吸のパラメータです。
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
動的コンプライアンスの変更
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
動的コンプライアンスは機械換気パラメータです
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸数の変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
呼吸数は機械換気パラメータです
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
経皮 CO2 圧 (tcpCO2) の変化
時間枠：最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）
最初の 3 日間は 1 日 1 回、人工呼吸器を使用している場合は週 1 回（約 1 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital Basel

捜査官

  • 主任研究者：Roland Gerull, Dr. med.、Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-00508; ks22Gerull

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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